Xarelto

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rivaroksaban

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rivaroxaban

Terapeutiline rühm:

Antithrombotic agents

Terapeutiline ala:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Näidustused:

Xarelto, co-gis med acetylsalisylsyre (ASA) alene eller sammen med ASA pluss clopidogrel eller tiklopidin, er indikert for forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter etter et akutt koronar syndrom (ACS) med forhøyet ved biomarkører. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår valgfri hofte- eller kneutskifting. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2008-09-30

Infovoldik

239
B. PAKNINGSVEDLEGG
240
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
XARELTO 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
rivaroksaban
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xarelto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xarelto
3.
Hvordan du bruker Xarelto
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xarelto
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XARELTO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Du får Xarelto fordi
-
du har fått diagnosen akutt koronarsyndrom (en gruppe tilstander som
omfatter hjerteinfarkt og
ustabil angina, en alvorlig type brystsmerte) og det er vist at du har
hatt en økning i visse
blodverdier som har med hjertet å gjøre. Xarelto reduserer risikoen
hos voksne for å få et nytt
hjerteinfarkt og reduserer risikoen for å dø av hjerte- og
karsykdom.
Xarelto vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også
be deg ta enten:
•
acetylsalisylsyre eller
▪
acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av
koronar hjertesykdom (sykdom i
kransarteriene i hjertet) eller perifer arteriesykdom (sykdom i
blodårene i kroppen), som
forårsaker symptomer.
Xarelto reduserer risikoen for å få blodpropp hos voksne.
Xarelto vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også
be deg ta acetylsalisylsyre.
I noen tilfeller, dersom du får Xarelto etter en prosedyre for å
åp

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xarelto 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 33,92 mg laktose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Lysegule, runde, bikonvekse tabletter (diameter 6 mm, krumningsradius
9 mm) merket med BAYER-korset
på den ene siden og "2,5" og en trekant på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Xarelto, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller
sammen med ASA og klopidogrel
eller tiklopidin, er indisert til forebygging av aterotrombotiske
hendelser hos voksne pasienter etter hendelser
med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for
hjertet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Xarelto, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert
til forebygging av aterotrombotiske
hendelser hos voksne pasienter med koronar arteriesykdom eller
symptomatisk perifer arteriesykdom ved
høy risiko for iskemiske hendelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2,5 mg to ganger daglig.
•
_Akutt koronarsyndrom_
Pasienter som tar Xarelto 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en
daglig dose med 75-100 mg ASA, eller en
daglig dose med 75-100 mg ASA i tillegg til enten en daglig dose på
75 mg klopidogrel eller en standard
daglig dose med tiklopidin.
Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der
risiko for iskemiske hendelser veies opp i
mot blødningsrisiko. Forlengelse av behandling utover 12 måneder
skal tilpasses hver enkelt pasient da
erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt. 5.1).
Behandling med Xarelto bør startes opp så snart som mulig etter at
hendelsen med akutt koronarsyndrom har
stabilisert seg (inkludert revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst
24 timer etter ankomst på sykehuset og
på det tidspunktet parenteral