Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antithrombotic agents
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-gis med acetylsalisylsyre (ASA) alene eller sammen med ASA pluss clopidogrel eller tiklopidin, er indikert for forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter etter et akutt koronar syndrom (ACS) med forhøyet ved biomarkører. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår valgfri hofte- eller kneutskifting. Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE i voksne. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
autorisert
2008-09-30
239 B. PAKNINGSVEDLEGG 240 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN XARELTO 2,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER rivaroksaban LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xarelto er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xarelto 3. Hvordan du bruker Xarelto 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xarelto 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XARELTO ER OG HVA DET BRUKES MOT Du får Xarelto fordi - du har fått diagnosen akutt koronarsyndrom (en gruppe tilstander som omfatter hjerteinfarkt og ustabil angina, en alvorlig type brystsmerte) og det er vist at du har hatt en økning i visse blodverdier som har med hjertet å gjøre. Xarelto reduserer risikoen hos voksne for å få et nytt hjerteinfarkt og reduserer risikoen for å dø av hjerte- og karsykdom. Xarelto vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også be deg ta enten: • acetylsalisylsyre eller ▪ acetylsalisylsyre sammen med klopidogrel eller tiklopidin. eller - du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av koronar hjertesykdom (sykdom i kransarteriene i hjertet) eller perifer arteriesykdom (sykdom i blodårene i kroppen), som forårsaker symptomer. Xarelto reduserer risikoen for å få blodpropp hos voksne. Xarelto vil ikke være det eneste legemidlet du får. Legen vil også be deg ta acetylsalisylsyre. I noen tilfeller, dersom du får Xarelto etter en prosedyre for å åp Perskaitykite visą dokumentą
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xarelto 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg rivaroksaban. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 33,92 mg laktose (som monohydrat), se pkt. 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Lysegule, runde, bikonvekse tabletter (diameter 6 mm, krumningsradius 9 mm) merket med BAYER-korset på den ene siden og "2,5" og en trekant på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Xarelto, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Xarelto, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med koronar arteriesykdom eller symptomatisk perifer arteriesykdom ved høy risiko for iskemiske hendelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 2,5 mg to ganger daglig. • _Akutt koronarsyndrom_ Pasienter som tar Xarelto 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en daglig dose med 75-100 mg ASA, eller en daglig dose med 75-100 mg ASA i tillegg til enten en daglig dose på 75 mg klopidogrel eller en standard daglig dose med tiklopidin. Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der risiko for iskemiske hendelser veies opp i mot blødningsrisiko. Forlengelse av behandling utover 12 måneder skal tilpasses hver enkelt pasient da erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt. 5.1). Behandling med Xarelto bør startes opp så snart som mulig etter at hendelsen med akutt koronarsyndrom har stabilisert seg (inkludert revaskulariseringsprosedyrer), men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral Perskaitykite visą dokumentą