Xigduo

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metformin hydrochloride, dapagliflozin propanediol monohydrat

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, type 2

Näidustused:

Xigduo er angitt i voksne for behandling av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og mosjon:• hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på deres maksimalt tolererte dose av metformin alene • i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse medisinske produkter• hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjon av terapi, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dapagliflozin/metforminhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xigduo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xigduo
3.
Hvordan du bruker Xigduo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xigduo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XIGDUO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder to forskjellige virkestoffer som kalles
dapagliflozin og metformin. Begge
tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. Dette
er legemidler som tas gjennom
munnen mot diabetes.
Xigduo brukes mot en type diabetes som kalles ”diabetes mellitus
type 2” hos voksne pasienter (18 år
og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre. Dersom du har
diabetes type 2, produserer ikke
bukspyttkjertelen nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å
bruke insulinet den produserer på
en riktig måte. Dette fører til et høyt sukkernivå (glukose) i
blodet.

Dapagliflozin virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via
urinen og senker mengden
sukker i blodet. Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.

Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i
leveren.
Til behandling av diabetes:

Dette legemidlet brukes i kombinasjon med diett og trening.

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende
5 mg dapagliflozin og 850 mg
metforminhydroklorid.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende
5 mg dapagliflozin og
1000 mg metforminhydroklorid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Xigduo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er
så godt som “natriumfritt”.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med
“5/850” trykket på én side og
“1067” trykket på den andre siden.
Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med
“5/1000” trykket på én side og
“1069” trykket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xigduo er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type
2, som et supplement til diett og
fysisk aktivitet

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt
tolererte dosen av
metformin alene

i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos
pasienter som ikke er
tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene.

hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av
dapagliflozin og metformin
som separate tabletter.
For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger,
effekter på glykemisk kontroll
og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne med normal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet
[GFR] ≥ 90 ml/min)_
Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig. Hver table