Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, dapagliflozin propanediol monohydrat
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, type 2
Xigduo er angitt i voksne for behandling av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og mosjon:• hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på deres maksimalt tolererte dose av metformin alene • i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse medisinske produkter• hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjon av terapi, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 21
autorisert
2014-01-16
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XIGDUO 5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER dapagliflozin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xigduo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xigduo 3. Hvordan du bruker Xigduo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xigduo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XIGDUO ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet inneholder to forskjellige virkestoffer som kalles dapagliflozin og metformin. Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes. Xigduo brukes mot en type diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2” hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre. Dersom du har diabetes type 2, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte. Dette fører til et høyt sukkernivå (glukose) i blodet. Dapagliflozin virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen og senker mengden sukker i blodet. Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom. Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i leveren. Til behandling av diabetes: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med diett og trening. Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid. Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid. Hjelpestoff med kjent effekt Xigduo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med “5/850” trykket på én side og “1067” trykket på den andre siden. Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med “5/1000” trykket på én side og “1069” trykket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xigduo er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type 2, som et supplement til diett og fysisk aktivitet hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter. For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne med normal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] ≥ 90 ml/min)_ Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig. Hver table Izlasiet visu dokumentu