Zelboraf

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vemurafenib

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01EC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vemurafenib

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Melanoma

Näidustused:

Vemurafenib è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2012-02-17

Infovoldik

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZELBORAF 240 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Vemurafenib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zelboraf e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
3.
Come prendere Zelboraf
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zelboraf
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZELBORAF E A COSA SERVE
Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo vemurafenib. Si usa per trattare
pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del
corpo o che non può essere asportato
con intervento chirurgico.
Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento
(mutazione) nel gene “BRAF”.
Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e
rallenta o arresta lo sviluppo del
tumore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZELBORAF
NON PRENDA ZELBORAF
•
se è
ALLERGICO
a vemurafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo). Tra i sintomi
di reazioni allergiche possono
rientrare gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare,
eruzione cutanea o sensazione di
svenimento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Reazioni allergiche
•
SI POSSONO VERIFICARE REAZIONI ALLERGICHE, ANCHE GRAVI,

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di
co-precipitato di vemurafenib e
ipromellosa acetato succinato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film di colore da bianco rosato a bianco
arancione, ovali, biconvesse, rivestite
con film di circa 19 mm, con la dicitura “VEM” impressa su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di
pazienti adulti con melanoma inoperabile
o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato
da un medico qualificato, esperto
nell’uso di medicinali antitumorali.
Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la
presenza della mutazione BRAF
V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia
La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240
mg), due volte al giorno,
(equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
Vemurafenib può essere assunto
con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione
di entrambe le dosi giornaliere a
stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
_Durata del trattamento _
Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione
di malattia o allo sviluppo di un
livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 di
seguito riportate).
_Dimenticanza di dosi _
Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4
ore prima della dose successiva, al
fine di mantenere il regime di due volte al giorno. Non si devono
assumere due dosi
contemporaneamente.
_Vomito _
In caso di vomito dopo la so