Zelboraf

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

vemurafenib

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01EC01

INN (International Adı):

vemurafenib

Terapötik grubu:

Agenti antineoplastici

Terapötik alanı:

Melanoma

Terapötik endikasyonlar:

Vemurafenib è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600.

Ürün özeti:

Revision: 24

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2012-02-17

Bilgilendirme broşürü

                                32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZELBORAF 240 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Vemurafenib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zelboraf e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
3.
Come prendere Zelboraf
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zelboraf
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZELBORAF E A COSA SERVE
Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo vemurafenib. Si usa per trattare
pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del
corpo o che non può essere asportato
con intervento chirurgico.
Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento
(mutazione) nel gene “BRAF”.
Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e
rallenta o arresta lo sviluppo del
tumore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZELBORAF
NON PRENDA ZELBORAF
•
se è
ALLERGICO
a vemurafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo). Tra i sintomi
di reazioni allergiche possono
rientrare gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare,
eruzione cutanea o sensazione di
svenimento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Reazioni allergiche
•
SI POSSONO VERIFICARE REAZIONI ALLERGICHE, ANCHE GRAVI, 
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di
co-precipitato di vemurafenib e
ipromellosa acetato succinato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film di colore da bianco rosato a bianco
arancione, ovali, biconvesse, rivestite
con film di circa 19 mm, con la dicitura “VEM” impressa su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di
pazienti adulti con melanoma inoperabile
o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato
da un medico qualificato, esperto
nell’uso di medicinali antitumorali.
Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la
presenza della mutazione BRAF
V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia
La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240
mg), due volte al giorno,
(equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
Vemurafenib può essere assunto
con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione
di entrambe le dosi giornaliere a
stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
_Durata del trattamento _
Il trattamento con vemurafenib deve protrarsi fino alla progressione
di malattia o allo sviluppo di un
livello inaccettabile di tossicità (vedere la tabella 1 e 2 di
seguito riportate).
_Dimenticanza di dosi _
Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4
ore prima della dose successiva, al
fine di mantenere il regime di due volte al giorno. Non si devono
assumere due dosi
contemporaneamente.
_Vomito _
In caso di vomito dopo la so
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 12-04-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 27-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 27-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 27-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 27-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 12-04-2018

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin