Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Koerad
Psühhoeptikumid, uinutid ja rahustid
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Volitatud
2021-12-15
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SÜSTELAHUS KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Soome Partii vabastamise eest vastutav tootja: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Rootsi 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml süstelahus koertele medetomidiinvesinikkloriid/vatinoksaanvesinikkloriid 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab: TOIMEAINED: medetomidiinvesinikkloriid 0,5 mg (vastab 0,425 mg medetomidiinile) vatinoksaanvesinikkloriid 10 mg (vastab 9,2 mg vatinoksaanile) ABIAINED: metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,8 mg propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg Selge kergelt kollakas kuni kollakas või pruunikaskollane lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Tagada liikumatus, sedatsioon ja analgeesia mitteinvasiivsete, mittevalulike või kergelt valulike protseduuride ja uuringute ajal, mis ei kesta üle 30 minuti. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada loomadel, kellel on südame-veresoonkonna haigused, hingamisteede haigused või maksa- või neerutalitluse häired. Mitte kasutada šokis või tugevalt kurnatud loomadel. Mitte kasutada loomadel, kellel on hüpoglükeemia või selle tekke risk. Mitte kasutada anesteesiaeelse ravimina. Mitte kasutada kassidel. 6. KÕRVALTOIMED Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli hüpotermiat, bradükardiat ja tahhükardiat. Sageli täheldati kõhulahtisust/koliiti ja lihastreemorit. Aeg-ajalt täheldati oksendamist/iiveldust ja tahtmatut roojamist. Laboratoorsetes ohutusuuringutes täheldati väga sageli 18 südame rütmihäireid, näiteks teise astme AV-blokaadi ja ventrikulaarseid ekstrasüstoleid. Laboratoorsetes ohutusuuringutes täheldati väga harva skleera hüpereemiat. Kõik eespool nimetatud kõrvaltoimed olid möö Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml süstelahus koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab: TOIMEAINED: medetomidiinvesinikkloriid 0,5 mg (vastab 0,425 mg medetomidiinile) vatinoksaanvesinikkloriid 10 mg (vastab 9,2 mg vatinoksaanile) ABIAINED: metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,8 mg propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge kergelt kollakas kuni kollakas või pruunikaskollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Tagada liikumatus, sedatsioon ja analgeesia mitteinvasiivsete, mittevalulike või kergelt valulike protseduuride ja uuringute ajal, mis ei kesta üle 30 minuti. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada loomadel, kellel on südame-veresoonkonna haigused, hingamisteede haigused või maksa- või neerutalitluse häired. Mitte kasutada šokis või tugevalt kurnatud loomadel. Mitte kasutada loomadel, kellel on hüpoglükeemia või selle tekke risk. Mitte kasutada anesteesiaeelse ravimina. Mitte kasutada kassidel. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Kõrge endogeensete katehhoolamiinide tasemega närvilistel või erutunud koertel võib esineda väiksem farmakoloogiline reaktsioon alfa-2-adrenoretseptori agonistidele, nt medetomidiinile (ebaefektiivsus). Erutunud loomadel võib sedatiivse/analgeetilise toime algus olla aeglasem või toime ulatus ja kestus vähenenud või olematu. Seetõttu tuleb koeral võimaldada enne ravi algust rahuneda ja pärast ravimi manustamist vaikselt puhata, kuni ilmnevad sedatsiooni tunnused. 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Olemasolevate andmete puudumisel peab alla 4,5 kuu vanuste kutsikate ravi põhinema vastutava veterinaararsti poolt hinnatud kasu ja riski suhtel. Enne ravi selle veterinaarravimiga on soovitatav, et koer Lugege kogu dokumenti