Zenalpha

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: אסטונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

זמין מ:

Vetcare Oy

קוד ATC:

QN05CM99

INN (שם בינלאומי):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

קבוצה תרפויטית:

Koerad

איזור תרפויטי:

Psühhoeptikumid, uinutid ja rahustid

סממני תרפויטית:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

מצב אישור:

Volitatud

תאריך אישור:

2021-12-15

עלון מידע

16
B.
PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SÜSTELAHUS KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Soome
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Rootsi
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml süstelahus koertele
medetomidiinvesinikkloriid/vatinoksaanvesinikkloriid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
medetomidiinvesinikkloriid
0,5 mg (vastab 0,425 mg medetomidiinile)
vatinoksaanvesinikkloriid
10 mg (vastab 9,2 mg vatinoksaanile)
ABIAINED:
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,8 mg
propüülparahüdroksübensoaat
0,2 mg
Selge kergelt kollakas kuni kollakas või pruunikaskollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Tagada liikumatus, sedatsioon ja analgeesia mitteinvasiivsete,
mittevalulike või kergelt valulike
protseduuride ja uuringute ajal, mis ei kesta üle 30 minuti.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kellel on südame-veresoonkonna haigused,
hingamisteede haigused või
maksa- või neerutalitluse häired.
Mitte kasutada šokis või tugevalt kurnatud loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel on hüpoglükeemia või selle tekke
risk.
Mitte kasutada anesteesiaeelse ravimina.
Mitte kasutada kassidel.
6.
KÕRVALTOIMED
Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli
hüpotermiat, bradükardiat ja
tahhükardiat. Sageli täheldati kõhulahtisust/koliiti ja
lihastreemorit. Aeg-ajalt täheldati
oksendamist/iiveldust ja tahtmatut roojamist. Laboratoorsetes
ohutusuuringutes täheldati väga sageli
18
südame rütmihäireid, näiteks teise astme AV-blokaadi ja
ventrikulaarseid ekstrasüstoleid.
Laboratoorsetes ohutusuuringutes täheldati väga harva skleera
hüpereemiat.
Kõik eespool nimetatud kõrvaltoimed olid möö

מאפייני מוצר

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml süstelahus koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
TOIMEAINED:
medetomidiinvesinikkloriid
0,5 mg (vastab 0,425 mg medetomidiinile)
vatinoksaanvesinikkloriid
10 mg (vastab 9,2 mg vatinoksaanile)
ABIAINED:
metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,8 mg
propüülparahüdroksübensoaat
0,2 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kergelt kollakas kuni kollakas või pruunikaskollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Tagada liikumatus, sedatsioon ja analgeesia mitteinvasiivsete,
mittevalulike või kergelt valulike
protseduuride ja uuringute ajal, mis ei kesta üle 30 minuti.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kellel on südame-veresoonkonna haigused,
hingamisteede haigused või
maksa- või neerutalitluse häired.
Mitte kasutada šokis või tugevalt kurnatud loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel on hüpoglükeemia või selle tekke
risk.
Mitte kasutada anesteesiaeelse ravimina.
Mitte kasutada kassidel.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Kõrge endogeensete katehhoolamiinide tasemega närvilistel või
erutunud koertel võib esineda
väiksem farmakoloogiline reaktsioon alfa-2-adrenoretseptori
agonistidele, nt medetomidiinile
(ebaefektiivsus). Erutunud loomadel võib sedatiivse/analgeetilise
toime algus olla aeglasem või toime
ulatus ja kestus vähenenud või olematu. Seetõttu tuleb koeral
võimaldada enne ravi algust rahuneda ja
pärast ravimi manustamist vaikselt puhata, kuni ilmnevad sedatsiooni
tunnused.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Olemasolevate andmete puudumisel peab alla 4,5 kuu vanuste kutsikate
ravi põhinema vastutava
veterinaararsti poolt hinnatud kasu ja riski suhtel.
Enne ravi selle veterinaarravimiga on soovitatav, et koer