Zontivity

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vorapaxarsulfat

Saadav alates:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC kood:

B01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vorapaxar

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiska medel

Terapeutiline ala:

Hjärtinfarkt

Näidustused:

Zontivityis anges för minskning av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI)co-ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) och, i förekommande fall, clopidogrel, eller - symtomgivande perifer arteriell sjukdom(PAD), co-ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) eller, i förekommande fall, clopidogrel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2015-01-19

Infovoldik

26
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZONTIVITY 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vorapaxar
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zontivity är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zontivity
3.
Hur du tar Zontivity
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zontivity ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZONTIVITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZONTIVITY ÄR
Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
”trombocythämmande läkemedel”.
Trombocyter (”blodplättar”) är blodkroppar som bidrar till
normal levring av blodet. Zontivity hindrar
trombocyter från att klibba ihop. Detta minskar risken för att en
blodpropp bildas och täpper till
artärerna, såsom artärerna i hjärtat.
VAD ZONTIVITY ANVÄNDS FÖR
Zontivity används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller som
har en sjukdom som kallas ”perifer
artärsjukdom” (också känt som dålig cirkulation i benen).
Zontivity används för att minska risken

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som
vorapaxarsulfat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 66,12 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
De filmdragerade tabletterna är gula, ovala, storlek 8,48 mm x 4,76
mm, med ”351” på ena sidan och
MSDs logotyp på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos
vuxna patienter som
-
har haft hjärtinfarkt (MI), administrerat tillsammans med
acetylsalicylsyra (ASA) och, när
tillämpligt, klopidogrel, eller
-
har symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD), administrerat tillsammans
med acetylsalicylsyra
(ASA) eller, när tillämpligt, klopidogrel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Hjärtinfarkt (MI)
Rekommenderad dos av Zontivity är 2,08 mg en gång dagligen.
Zontivity ska sättas in minst 2 veckor
efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter
den akuta händelsen (se avsnitt 5.1).
En försenad insättande effekt (minst 7 dagar) bör förväntas vid
påbörjad behandling med Zontivity.
Det finns begränsade data avseende effekt och säkerhet för
Zontivity efter 24 månader. Fortsatt
behandling efter denna tidpunkt måste baseras på en förnyad
utvärdering av nytta och risker för den
enskilde för ytterligare behandling.
Perifer artärsjukdom (PAD)
Rekommenderad dos av Zontivity är 2,08 mg en gång dagligen. Hos
patienter där Zontivit