Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxarsulfat
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombotiska medel
Hjärtinfarkt
Zontivityis anges för minskning av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter med en historia av hjärtinfarkt (MI)co-ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) och, i förekommande fall, clopidogrel, eller - symtomgivande perifer arteriell sjukdom(PAD), co-ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) eller, i förekommande fall, clopidogrel.
Revision: 2
kallas
2015-01-19
26 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZONTIVITY 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vorapaxar Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zontivity är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zontivity 3. Hur du tar Zontivity 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zontivity ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZONTIVITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZONTIVITY ÄR Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”trombocythämmande läkemedel”. Trombocyter (”blodplättar”) är blodkroppar som bidrar till normal levring av blodet. Zontivity hindrar trombocyter från att klibba ihop. Detta minskar risken för att en blodpropp bildas och täpper till artärerna, såsom artärerna i hjärtat. VAD ZONTIVITY ANVÄNDS FÖR Zontivity används till vuxna som har haft en hjärtinfarkt eller som har en sjukdom som kallas ”perifer artärsjukdom” (också känt som dålig cirkulation i benen). Zontivity används för att minska risken Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat). Hjälpämne(n) med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 66,12 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. De filmdragerade tabletterna är gula, ovala, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med ”351” på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zontivity är avsett för att minska aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som - har haft hjärtinfarkt (MI), administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) och, när tillämpligt, klopidogrel, eller - har symtomatisk perifer artärsjukdom (PAD), administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) eller, när tillämpligt, klopidogrel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Hjärtinfarkt (MI) Rekommenderad dos av Zontivity är 2,08 mg en gång dagligen. Zontivity ska sättas in minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter den akuta händelsen (se avsnitt 5.1). En försenad insättande effekt (minst 7 dagar) bör förväntas vid påbörjad behandling med Zontivity. Det finns begränsade data avseende effekt och säkerhet för Zontivity efter 24 månader. Fortsatt behandling efter denna tidpunkt måste baseras på en förnyad utvärdering av nytta och risker för den enskilde för ytterligare behandling. Perifer artärsjukdom (PAD) Rekommenderad dos av Zontivity är 2,08 mg en gång dagligen. Hos patienter där Zontivit Aqra d-dokument sħiħ