Zulvac 8 Bovis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktivert bluetongue-virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02

Saadav alates:

Zoetis Belgium

ATC kood:

QI02AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Terapeutiline rühm:

Kveg

Terapeutiline ala:

Immunologicals

Näidustused:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2010-01-15

Infovoldik

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
FOR:
ZULVAC 8 BOVIS
INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZULVAC 8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus
sammenlignet med en referansevaksine
med vist effekt i storfe.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av
viremi forårsaket av
blåtungevirus, serotype 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer
fravær av virusgenom)
Immunitet opnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.
Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
18
6.
BIVIRKNINGER
Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie
etter første injeksjon av én enkelt
vaksinedose hos kalver.
Etter andre injeksjon av én enkelt dose ble det svært ofte
registrert en lett og forbigående, men
betydelig økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,4 ºC hos
de vaksinerte kalvene i løpet av de
første 24 timene. På dag 2 etter vaksinasjonen hadde den rektale
temperaturen gått tilbake til normale
verdier. Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert
fra feltet.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpe

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ZULVAC 8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relativ Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus
sammenlignet med en referansevaksine
med vist effekt i storfe.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponiner
0,4 mg
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av
viremi forårsaket av
blåtungevirus, serotype 8.
*(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer
fravær av virusgenom)
Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen.
Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Bruk hos andre domestiserte og ville, drøvtyggere som anses å ha
risiko for infeksjon, bør utføres med
forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall
dyr før massevaksinering. Effektsnivået
for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
3
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med
maternale antistoffer, men det er
vist at vaksinen er sikker og effektiv hos seropositivt storfe.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Skal kun brukes til friske dyr.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie
etter første injeksjon av én enkelt
vaksinedose hos kalver.
Etter andre injeksjon av én enkelt dose ble det svært o