Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert bluetongue-virus, serotype 8, stamme btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Kveg
Immunologicals
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2010-01-15
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 BOVIS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose på 2 ml med vaksine inneholder: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relative Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i storfe. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom) Immunitet opnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen. Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 18 6. BIVIRKNINGER Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie etter første injeksjon av én enkelt vaksinedose hos kalver. Etter andre injeksjon av én enkelt dose ble det svært ofte registrert en lett og forbigående, men betydelig økning i gjennomsnittlig rektal temperatur på 0,4 ºC hos de vaksinerte kalvene i løpet av de første 24 timene. På dag 2 etter vaksinasjonen hadde den rektale temperaturen gått tilbake til normale verdier. Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert fra feltet. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpe Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relativ Potency: Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt i storfe. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponiner 0,4 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Elfenbenshvit eller rosa injeksjonsvæske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 8. *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT_PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom) Immunitet oppnås 25 dager etter administrasjon av den andre dosen. Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Bruk hos andre domestiserte og ville, drøvtyggere som anses å ha risiko for infeksjon, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe. 3 Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med maternale antistoffer, men det er vist at vaksinen er sikker og effektiv hos seropositivt storfe. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal kun brukes til friske dyr. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie etter første injeksjon av én enkelt vaksinedose hos kalver. Etter andre injeksjon av én enkelt dose ble det svært o Przeczytaj cały dokument