Actelsar HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Actavis Group hf

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Terapeuttinen alue:

Essential Hypertension

Käyttöaiheet:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Actelsar HCT določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. Actelsar HCT določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. Actelsar HCT določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg ali 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazida) ali odraslih, ki so bili predhodno stabilizirani na telmisartan in hidroklorotiazid, navedeni ločeno.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-13

Pakkausseloste

50
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/817/043
EU/1/13/817/001
EU/1/13/817/042
EU/1/13/817/002
EU/1/13/817/003
EU/1/13/817/004
EU/1/13/817/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA AL/PVC/PVDC/ PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete
telmisartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tableta
28 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
52
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/817/006
EU/1/13/817/007
EU/1/13/817/008
EU/1/13/817/009
EU/1/13/817/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZN

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete
Bele ali skoraj bele, ovalne in bikonveksne tablete velikosti 6,55 x
13,6 mm, z oznako “TH” na eni
strani.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete
Bele ali skoraj bele tablete v obliki kapsule velikosti 9,0 x 17,0 mm,
z oznako “TH 12.5” na obeh
straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Actelsar HCT, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida oz.
80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za
odrasle, pri katerih krvnega tlaka
ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim
telmisartanom, jemljejo
zdravilo Actelsar HCT. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno
kombinacijo je priporočljivo, da
najprej individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin
kombinacije. Kadar bolnikovo
klinično stanje dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z
monoterapije na zdravljenje s
fiksno kombinacijo.
-
Zdravilo Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan
bolnikom, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati s telmisartanom
40 mg.
-
Zdravilo Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan
bolnikom, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati s telmisartanom
80 mg.
Zdravilo Actelsar je na voljo tudi v jakosti 80 mg/25 mg.
_ _
3
_Posebne populacije:_
_Ledvična okvara_
_ _
Priporočamo periodične kontrolne preglede delovanja ledvic (glejte
poglavje 4.4).
_Jetrna okv