Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Actelsar HCT določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. Actelsar HCT določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. Actelsar HCT določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg ali 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazida) ali odraslih, ki so bili predhodno stabilizirani na telmisartan in hidroklorotiazid, navedeni ločeno.
Revision: 17
Pooblaščeni
2013-03-13
50 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/817/043 EU/1/13/817/001 EU/1/13/817/042 EU/1/13/817/002 EU/1/13/817/003 EU/1/13/817/004 EU/1/13/817/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AL/PVC/PVDC/ PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Tableta 28 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C. 52 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/817/006 EU/1/13/817/007 EU/1/13/817/008 EU/1/13/817/009 EU/1/13/817/010 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZN Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete Bele ali skoraj bele, ovalne in bikonveksne tablete velikosti 6,55 x 13,6 mm, z oznako “TH” na eni strani. Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete Bele ali skoraj bele tablete v obliki kapsule velikosti 9,0 x 17,0 mm, z oznako “TH 12.5” na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravilo Actelsar HCT, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida oz. 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom, jemljejo zdravilo Actelsar HCT. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na zdravljenje s fiksno kombinacijo. - Zdravilo Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati s telmisartanom 40 mg. - Zdravilo Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati s telmisartanom 80 mg. Zdravilo Actelsar je na voljo tudi v jakosti 80 mg/25 mg. _ _ 3 _Posebne populacije:_ _Ledvična okvara_ _ _ Priporočamo periodične kontrolne preglede delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4). _Jetrna okv Prečítajte si celý dokument