Actrapid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulina ludzka

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human insulin (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Cukrzyca

Käyttöaiheet:

Leczenie cukrzycy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACTRAPID 40 J.M./ML (JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ML) ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE
insulina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1.
CO TO JEST LEK ACTRAPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Actrapid jest insuliną ludzką szybkodziałającą.
Actrapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru
we krwi u pacjentów z diabetes
mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której
organizm nie wytwarza odpowiedniej
ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we
krwi. Leczenie lekiem Actrapid
pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Actrapid, polegający na zmniejszeniu
stężenia cukru we krwi, następuje po
około ½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 8
godzin. Actrapid jest często
stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o pośrednim czasie
działania lub długodziałającymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTRAPID
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACTRAPID
►
jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku, patrz punkt 6;
►
jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe
stężenie cukru we krwi), patrz
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądan

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Actrapid 40 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań w
fiolce.
Actrapid 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań w
fiolce.
Actrapid Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do
wstrzykiwań we wkładzie.
Actrapid InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
Actrapid FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Actrapid w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym. 1
ml roztworu zawiera
40 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co odpowiada 1,4
mg).
Actrapid w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
1 ml roztworu zawiera
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co odpowiada 3,5
mg).
Actrapid Penfill
1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1
ml roztworu zawiera
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co odpowiada 3,5
mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300
jednostkom
międzynarodowym. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek
międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co
odpowiada 3,5 mg).
*Insulina ludzka otrzymywana jest w
_Saccharomyces cerevisiae_
w wyniku rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt Actrapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy, że Actrapid uznaje się
za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny i wodnisty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Actrapid jest wskazany w leczeniu cukrzycy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
3
Siła działania insuliny ludzkie