Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
insulina ludzka
Novo Nordisk A/S
A10AB01
human insulin (rDNA)
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Leczenie cukrzycy.
Revision: 17
Upoważniony
2002-10-07
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACTRAPID 40 J.M./ML (JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ML) ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE insulina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. 1. CO TO JEST LEK ACTRAPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Actrapid jest insuliną ludzką szybkodziałającą. Actrapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Actrapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy. Początek działania leku Actrapid, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po około ½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 8 godzin. Actrapid jest często stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o pośrednim czasie działania lub długodziałającymi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTRAPID KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ACTRAPID ► jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, patrz punkt 6; ► jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądan Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actrapid 40 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Actrapid 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Actrapid Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Actrapid InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Actrapid FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Actrapid w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym. 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co odpowiada 1,4 mg). Actrapid w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co odpowiada 3,5 mg). Actrapid Penfill 1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co odpowiada 3,5 mg). Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* (co odpowiada 3,5 mg). *Insulina ludzka otrzymywana jest w _Saccharomyces cerevisiae_ w wyniku rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt Actrapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że Actrapid uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny i wodnisty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Actrapid jest wskazany w leczeniu cukrzycy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE 3 Siła działania insuliny ludzkie Lestu allt skjalið