Akeega

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

niraparib, abiraterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant

Käyttöaiheet:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-19

Pakkausseloste

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
niraparib/abirateronacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Akeega er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Akeega
3.
Hvordan du bruker Akeega
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Akeega
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AKEEGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Akeega er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: niraparib og
abirateronacetat, som virker på to
forskjellige måter.
Akeega brukes til behandling av voksne menn med prostatakreft som har
forandringer i visse gener,
og hvor prostatakreften har spredt seg til andre deler av kroppen og
ikke lenger responderer på
medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteronnivået
(også kalt kastrasjonsresistent
prostatakreft).
Niraparib er en type kreftmedisin som kalles PARP-hemmer. PARP-hemmere
blokkerer et enzym kalt
poly[adenosindifosfatribose]-polymerase (PARP). PARP bidrar til
cellenes reparasjon av skadet DNA.
Når PARP blokkeres, kan ikke kreftceller reparere sitt DNA, noe som
forårsaker kreftcelledød og
bidrar til å kontrollere kreften.
Abirateron hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan
bremse veksten av prostatakreft.
Når du tar dette legemidlet, vil legen også skrive ut et annet
legemiddel som kalles prednison eller
prednisolon. Dette skal reduse

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder niraparibtosylatmonohydrat
tilsvarende 50 mg niraparib og
500 mg abirateronacetat tilsvarende 446 mg abirateron.
Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder niraparibtosylatmonohydrat
tilsvarende 100 mg niraparib og
500 mg abirateronacetat tilsvarende 446 mg abirateron.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Guloransje til gulbrune, ovale, filmdrasjerte tabletter (22 mm x 11
mm), preget med "N 50 A" på den
ene siden, og glatte på den andre siden.
Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, ovale, filmdrasjerte tabletter (22 mm x 11 mm), preget med "N
100 A" på den ene siden, og
glatte på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Akeega er indisert sammen med prednison eller prednisolon til
behandling av voksne pasienter med
metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og BRCA
1/2-mutasjoner (kimbane
og/eller somatiske), hvor kjemoterapi ikke er klinisk indisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med niraparib og abirateronacetat pluss prednison eller
prednisolon skal startes og ledes
av en legespesialist med erfaring innen medisinsk behandling av
prostatakreft.
Før oppstart av behandling med Akeega må positiv BRCA-status
fastslås ved bruk av en validert
analysemetode (se pkt. 5.1).
Dosering
Den anbefalte startdosen av Akeega er 200 mg/1 000 mg (to 100 mg
niraparib/500 mg abirateronacetat
tabletter), som én daglig dose til omtrent samme tid hver dag (se
"Administrasjonsmåte" nedenfor).
Tablettene på 50 mg/500 mg er tilgjengelige for dosereduksjon.