Akeega

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

niraparib, abiraterone acetate

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant

Matibabu dalili:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2023-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
niraparib/abirateronacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Akeega er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Akeega
3.
Hvordan du bruker Akeega
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Akeega
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AKEEGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Akeega er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: niraparib og
abirateronacetat, som virker på to
forskjellige måter.
Akeega brukes til behandling av voksne menn med prostatakreft som har
forandringer i visse gener,
og hvor prostatakreften har spredt seg til andre deler av kroppen og
ikke lenger responderer på
medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteronnivået
(også kalt kastrasjonsresistent
prostatakreft).
Niraparib er en type kreftmedisin som kalles PARP-hemmer. PARP-hemmere
blokkerer et enzym kalt
poly[adenosindifosfatribose]-polymerase (PARP). PARP bidrar til
cellenes reparasjon av skadet DNA.
Når PARP blokkeres, kan ikke kreftceller reparere sitt DNA, noe som
forårsaker kreftcelledød og
bidrar til å kontrollere kreften.
Abirateron hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan
bremse veksten av prostatakreft.
Når du tar dette legemidlet, vil legen også skrive ut et annet
legemiddel som kalles prednison eller
prednisolon. Dette skal reduse
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder niraparibtosylatmonohydrat
tilsvarende 50 mg niraparib og
500 mg abirateronacetat tilsvarende 446 mg abirateron.
Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder niraparibtosylatmonohydrat
tilsvarende 100 mg niraparib og
500 mg abirateronacetat tilsvarende 446 mg abirateron.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Guloransje til gulbrune, ovale, filmdrasjerte tabletter (22 mm x 11
mm), preget med "N 50 A" på den
ene siden, og glatte på den andre siden.
Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, ovale, filmdrasjerte tabletter (22 mm x 11 mm), preget med "N
100 A" på den ene siden, og
glatte på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Akeega er indisert sammen med prednison eller prednisolon til
behandling av voksne pasienter med
metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og BRCA
1/2-mutasjoner (kimbane
og/eller somatiske), hvor kjemoterapi ikke er klinisk indisert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med niraparib og abirateronacetat pluss prednison eller
prednisolon skal startes og ledes
av en legespesialist med erfaring innen medisinsk behandling av
prostatakreft.
Før oppstart av behandling med Akeega må positiv BRCA-status
fastslås ved bruk av en validert
analysemetode (se pkt. 5.1).
Dosering
Den anbefalte startdosen av Akeega er 200 mg/1 000 mg (to 100 mg
niraparib/500 mg abirateronacetat
tabletter), som én daglig dose til omtrent samme tid hver dag (se
"Administrasjonsmåte" nedenfor).
Tablettene på 50 mg/500 mg er tilgjengelige for dosereduksjon.

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) niraparib, abiraterone acetate

niraparib, abiraterone acetate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Akeega abiraterone acetate, Niraparib tosilate niraparib,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Akeega