Alendronat Mylan 70 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium alendronate trihydrate

Saatavilla:

MYLAN AB

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium alendronate trihydrate

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 (VNR-numero: 153884), 12 (VNR-numero: 153895) Ei kaupan: 4, 8, 12, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 Resepti: 12 Ei kaupan: 4, 8, 12, 100

Terapeuttinen alue:

alendronaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0833

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-02

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALENDRONAT MYLAN 70 MG TABLETTI
alendronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alendronat Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Mylan
-tabletteja
3.
Miten Alendronat Mylan -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alendronat Mylan -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALENDRONAT MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alendronat Mylan sisältää vaikuttavana aineena alendronihappoa.
Alendronat Mylan kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit.
Bisfosfonaatteja voidaan käyttää
luusairauksien, kuten osteoporoosin, hoitoon.
Osteoporoosin seurauksena luut ohenevat tai heikkenevät. Alendronat
Mylan voi hoitaa osteoporoosia
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Alendronat Mylan voi vähentää
selkärangan ja lonkkaluiden
murtumavaaraa.
Alendronihappoa, jota Alendronat Mylan sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALENDRONAT MYLAN
-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ ALENDRONAT MYLAN -TABLETTEJA
-
jos olet allerginen alendro

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alendronat Mylan 70 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa
natriumalendronaattina.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 150,94 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”AD70” ja toisella puolella ”G”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito.
Alendronaatti vähentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi 70 mg:n tabletti kerran viikossa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa
osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan
hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava
säännöllisesti uudelleen Alendronat Mylan -hoidosta saatavien
hyötyjen ja siitä mahdollisesti
aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5
vuotta tai kauemmin.
_Erityiset potilasryhmät _
_ _
_Iäkkäät _
Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin tehoon
tai turvallisuuteen. Näin ollen annosta
ei tarvitse muuttaa ikääntyneitä potilaita hoidettaessa.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille,
joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 35 ml/min. Alendronat
Mylan -tabletteja ei suositella potilaille,
joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min, sillä
alendronaatin käytöstä tällaisten potilaiden hoidossa ei ole
kokemusta.
_Pediatriset potilaat _
Natriumalendronaatin (vaikuttavan aineen) turvallisuutta ja tehoa alle
18-vuotiaiden lasten hoidossa ei
ole varmistettu. Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle
18-vuotiaiden lasten hoitoon. Saatavissa
oleva tieto alendronihapon käytöstä pediatrisille potilaille on
kuvattu kohdassa 5.1.
Antotapa
Suun kautta.
_Alendronaatin riittävän imeytymisen varmistaminen: _
Alendronat Mylan on otettava pelkän veden kanss