Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium alendronate trihydrate
MYLAN AB
M05BA04
Sodium alendronate trihydrate
70 mg
tabletti
Kaupan: 4 (VNR-numero: 153884), 12 (VNR-numero: 153895) Ei kaupan: 4, 8, 12, 100
Resepti: 4 Resepti: 12 Ei kaupan: 4, 8, 12, 100
alendronaatti
Substituutioryhmä: 0833
Myyntilupa myönnetty
2006-06-02
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALENDRONAT MYLAN 70 MG TABLETTI alendronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Alendronat Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Mylan -tabletteja 3. Miten Alendronat Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALENDRONAT MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alendronat Mylan sisältää vaikuttavana aineena alendronihappoa. Alendronat Mylan kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Bisfosfonaatteja voidaan käyttää luusairauksien, kuten osteoporoosin, hoitoon. Osteoporoosin seurauksena luut ohenevat tai heikkenevät. Alendronat Mylan voi hoitaa osteoporoosia vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Alendronat Mylan voi vähentää selkärangan ja lonkkaluiden murtumavaaraa. Alendronihappoa, jota Alendronat Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALENDRONAT MYLAN -TABLETTEJA ÄLÄ KÄYTÄ ALENDRONAT MYLAN -TABLETTEJA - jos olet allerginen alendro Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alendronat Mylan 70 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa natriumalendronaattina. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 150,94 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”AD70” ja toisella puolella ”G”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito. Alendronaatti vähentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi 70 mg:n tabletti kerran viikossa. Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen Alendronat Mylan -hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin. _Erityiset potilasryhmät _ _ _ _Iäkkäät _ Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin tehoon tai turvallisuuteen. Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa ikääntyneitä potilaita hoidettaessa. _Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 35 ml/min. Alendronat Mylan -tabletteja ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min, sillä alendronaatin käytöstä tällaisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta. _Pediatriset potilaat _ Natriumalendronaatin (vaikuttavan aineen) turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon. Saatavissa oleva tieto alendronihapon käytöstä pediatrisille potilaille on kuvattu kohdassa 5.1. Antotapa Suun kautta. _Alendronaatin riittävän imeytymisen varmistaminen: _ Alendronat Mylan on otettava pelkän veden kanss Olvassa el a teljes dokumentumot