Alkeran Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

melphalanum

Saatavilla:

Aspen Pharma Schweiz GmbH

ATC-koodi:

L01AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melphalanum

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: melphalanum 50 mg, povidonum K 12, acidum hydrochloridum pro vitro. Solvens: natrii citras dihydricus corresp. natrium 46.9 mg, propylenglycolum, ethanolum 96 per centum 0.52 ml, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Cytostatique

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1993-06-18

Valmisteyhteenveto

Alkeran®
Composition
Principes actifs
Melphalanum.
Excipients
Comprimés filmés: Excipiens pro compresso obducto.
Solution injectable/perfusable: Praeparatio cryodesiccata: Acidum
hydrochloricum et Polyvidonum
K 12.
Solvants: Natrii citras, Propylenglycolum, Ethanolum (96%) et Aqua ad
solutionem.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés filmés: 2 mg de melphalane.
Solution injectable/perfusable: flacon-ampoule contenant la substance
lyophilisée à 50 mg de
melphalane. Flacon-ampoule contenant 10 ml de solvant.
Indications/Possibilités d’emploi
Myélome multiple.
Carcinome ovarien avancé.
Carcinome mammaire.
Alkeran, administré seul ou en association dans le carcinome mammaire
avancé, peut procurer certains
résultats thérapeutiques.
Perfusion artérielle régionale en cas de mélanome malin localisé
ou de sarcome des parties molles au
niveau des extrémités.
Polycythaemia rubra vera: Alkeran s’est avéré efficace chez
certains patients.
Alkeran i.v. est utilisé à doses élevées en traitement préalable
à la transplantation de cellules-souches
hématopoïétiques, seul ou en association avec la radiothérapie
et/ou avec d’autres cytostatiques, pour
renforcer le résultat du traitement conventionnel en cas de
neuroblastome chez l’enfant et l’adolescent
ou de myélome multiple.
Posologie/Mode d’emploi
Alkeran est un cytostatique de la classe des alcoylants. Son
utilisation doit donc être réservée à un
spécialiste.
Les comprimés filmés d’Alkeran sont à prendre à jeun.
Ne pas fractionner ou réduire en poudre les comprimés filmés. Se
laver les mains immédiatement après
avoir touché les comprimés filmés. Eviter d’inspirer des
particules de comprimés (p.ex. lorsqu’un
comprimé a été endommagé) ainsi qu’un contact avec la peau ou
les muqueuses. En cas de contact avec
la peau, laver la zone avec de l’eau et du savon et en cas de
contact avec les yeux, les rincer avec de
l’eau.
Événements thromboemboliques
Le melphalane en associ