Alkeran Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

melphalanum

Tersedia dari:

Aspen Pharma Schweiz GmbH

Kode ATC:

L01AA03

INN (Nama Internasional):

melphalanum

Bentuk farmasi:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Praeparatio cryodesiccata: melphalanum 50 mg, povidonum K 12, acidum hydrochloridum pro vitro. Solvens: natrii citras dihydricus corresp. natrium 46.9 mg, propylenglycolum, ethanolum 96 per centum 0.52 ml, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Cytostatique

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1993-06-18

Karakteristik produk

Alkeran®
Composition
Principes actifs
Melphalanum.
Excipients
Comprimés filmés: Excipiens pro compresso obducto.
Solution injectable/perfusable: Praeparatio cryodesiccata: Acidum
hydrochloricum et Polyvidonum
K 12.
Solvants: Natrii citras, Propylenglycolum, Ethanolum (96%) et Aqua ad
solutionem.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés filmés: 2 mg de melphalane.
Solution injectable/perfusable: flacon-ampoule contenant la substance
lyophilisée à 50 mg de
melphalane. Flacon-ampoule contenant 10 ml de solvant.
Indications/Possibilités d’emploi
Myélome multiple.
Carcinome ovarien avancé.
Carcinome mammaire.
Alkeran, administré seul ou en association dans le carcinome mammaire
avancé, peut procurer certains
résultats thérapeutiques.
Perfusion artérielle régionale en cas de mélanome malin localisé
ou de sarcome des parties molles au
niveau des extrémités.
Polycythaemia rubra vera: Alkeran s’est avéré efficace chez
certains patients.
Alkeran i.v. est utilisé à doses élevées en traitement préalable
à la transplantation de cellules-souches
hématopoïétiques, seul ou en association avec la radiothérapie
et/ou avec d’autres cytostatiques, pour
renforcer le résultat du traitement conventionnel en cas de
neuroblastome chez l’enfant et l’adolescent
ou de myélome multiple.
Posologie/Mode d’emploi
Alkeran est un cytostatique de la classe des alcoylants. Son
utilisation doit donc être réservée à un
spécialiste.
Les comprimés filmés d’Alkeran sont à prendre à jeun.
Ne pas fractionner ou réduire en poudre les comprimés filmés. Se
laver les mains immédiatement après
avoir touché les comprimés filmés. Eviter d’inspirer des
particules de comprimés (p.ex. lorsqu’un
comprimé a été endommagé) ainsi qu’un contact avec la peau ou
les muqueuses. En cas de contact avec
la peau, laver la zone avec de l’eau et du savon et en cas de
contact avec les yeux, les rincer avec de
l’eau.
Événements thromboemboliques
Le melphalane en associ