Ambirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Ambirix on tarkoitettu immuuni-henkilöille, jotka eivät ole immuuneja 1 - 15-vuotiailta, suojaamaan hepatiitti A: ta ja hepatiitti-B-infektiota. Suojaa hepatiitti-B infektiot voivat ei olla saatu kunnes toisen annoksen jälkeen. Siis:Ambirixia tulee käyttää vain silloin, kun on suhteellisen alhainen riski hepatiitti-B-infektion aikana rokotusta tietenkin, on suositeltavaa, että Ambirixin tulee antaa asetuksia, joissa päätökseen kahden annoksen rokotusohjelma voi olla varma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-30

Pakkausseloste

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AMBIRIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote
(adsorboitu)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka sinun/lapsesi kokemia haittavaikutuksia ei olisikaan
mainittu tässä
pakkausselosteessa. (Ks. kohta 4)
Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan
myös antaa nuorelle tai lapselle,
joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ambirix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ambirixia
3.
Miten Ambirix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ambirixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ AMBIRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille,
lapsille ja nuorille kahden taudin,
hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
•
HEPATIITTI A:
Hepatiitti A-viruksen tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista
(tulehdusta).
Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta.
Joskus tartunta voi kuitenkin
tulla muuta kautta, esim. uidessa jäteveden tai toisen tartunnan
saaneen henkilön saastuttamassa
vedessä. Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta,
seerumista tai syljestä. Oireet alkavat
3−6 viikon kuluttua infektiosta. Jotkut voivat tuntea itsensä
sairaiksi ja heillä on, kuumetta ja kipua
ja kolotusta. Muutaman päivän kuluttua he voivat olla hyvin
väsyneitä, virtsa on voinut muuttua
tummaksi, kasv

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote
(adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)
1,2
720 ELISA-yksikköä
Hepatiitti B -pinta-antigeenia
3,4
20 mikrogrammaa
1
tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa
2
adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
0,05 milligrammaa Al
3+
3
Tuotettu hiivasoluissa (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
rekombinantti DNA teknologian avulla
4
adsorboitu alumiinifosfaattiin
0,4 milligrammaa Al
3+
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Ambirix on samea, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ambirix on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla
1−15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan
suoja sekä hepatiitti A:ta että hepatiitti B:tä vastaan.
Suoja hepatiitti B:tä vastaan saattaa kehittyä vasta toisen annoksen
jälkeen. (ks. kohta 5.1)
Tästä syystä:
-
Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti
B-tartunnan riski on suhteellisen
alhainen rokotusohjelman aikana.
-
on suositeltavaa, että Ambirix annetaan olosuhteissa, joissa voidaan
taata kahden annoksen
rokotusohjelman toteutuminen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
- Annos
1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
- Perusrokotusohjelma
Standardi perusrokotussarja sisältää kaksi annosta; ensimmäinen
annos annetaan valittuna päivänä ja
toinen annos 6−12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Suositeltua aikataulua tulee noudattaa. Perusrokotussarja on annettava
alusta loppuun samalla
rokotteella.
3
- Tehosteannos
Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan
käyttää monovalenttista tai
yhdistelmärokotetta. Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen
annetun tehosteannoksen
turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.
Pitkäaikaistietoja vasta-ain