Amlodipine / Valsartan Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Amlodipin besilate, valsartan

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

hypertension

Käyttöaiheet:

Behandling av essentiell hypertoni. Amlodipin/Valsartan Mylan är indicerat hos vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin eller valsartan monoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-22

Pakkausseloste

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Amlodipine/Valsartan Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan
3.
Hur du tar Amlodipine/Valsartan Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Amlodipine/Valsartan Mylan-tabletter innehåller två aktiva
substanser, amlodipin och valsartan. Båda
dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
−
Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för
”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin
hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför
att spänningen minskar i
blodkärlen.
−
Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för
”angiotensin II-receptorantagonister”.
Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt.
Därmed höjs blodtrycket.
Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra
sammandragning av blodkärlen.
Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) och 160 mg valsartan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter
Ljusgul, rund, ca 9 mm i diameter, bikonvex filmdragerad tablett
märkt med ”AV1” på ena sidan och
”M” på andra sidan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval, cirka 15,6 mm x 7,8 mm, bikonvex filmdragerad tablett
märkt med ”AV2” på ena sidan och
”M” på andra sidan.
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
Ljusbrun, oval, cirka 15,6 mm x 7,8 mm, bikonvex filmdragerad tablett
märkt med ”AV3” på ena
sidan och ”M” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Amlodipine/Valsartan Mylan är avsett för vuxna vars blodtryck inte
är adekvat kontrollerat med
amlodipin eller valsartan i monoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Amlodipine/Valsartan Mylan är en tablett
dagligen.
3
_Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter _
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars
blodtryck inte är adekvat
kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg.
_Amlodipine/Valsartan My