Amvuttra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vutrisiran sodium

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N07XX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vutrisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Terapeuttinen alue:

Amyloid Neuropathies, Familial

Käyttöaiheet:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMVUTTRA 25 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
vutrisiran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amvuttra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amvuttra
3.
Cum se administrează Amvuttra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amvuttra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMVUTTRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Amvuttra este vutrisiran.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AMVUTTRA
Amvuttra se utilizează în tratamentul unei boli denumite „ATTR
ereditară ” sau „amiloidoză hATTR”.
Aceasta este o boală transmisă în familie. Amiloidoza hATTR este
provocată de existența unor
probleme legate de o proteină din organism numită
„transtiretină” (TTR). Această proteină este
produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte
substanțe în organism.
La persoanele cu această boală, fibrele mici de proteină TTR se
adună. formând depozite numite
„amiloide”. Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, la
nive

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amvuttra 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține vutrisiran sodic, echivalent cu
vutrisiran 25 mg în 0,5 ml de
soluție.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră până la galbenă (pH de aproximativ 7;
osmolalitate 210 până la
390 mOsm/kg).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Amvuttra este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediate
de transtiretină (amiloidoză
hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie stadiul 1 sau 2.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în abordarea terapeutică a
amiloidozei. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil pe
parcursul bolii, pentru a preveni
agravarea dizabilității.
Doze
Doza recomandată de Amvuttra este de 25 mg, administrată sub forma
unei injecții subcutanate la
interval de 3 luni.
La pacienții tratați cu Amvuttra se recomandă suplimentarea
vitaminei A cu aproximativ, dar nu mai
mult de 2500 UI până la 3000 UI vitamina A pe zi (vezi pct. 4.4).
Decizia de a continua tratamentul la pacienții a căror boală
progresează la neuropatie stadiul 3 trebuie
luată exclusiv de medic, în funcție de evaluarea privind
beneficiile și riscurile generale.
_Doză omisă _
În cazul în care se omite o doză, Amvuttra trebuie administrat
imediat ce este posibil. Dozele trebuie
administrate la interval de 3 luni, luând în calcul doza utilizată
cel mai recent.
3
Grupe spe