Amvuttra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2022

Viambatanisho vya kazi:

vutrisiran sodium

Inapatikana kutoka:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kanuni:

N07XX18

INN (Jina la Kimataifa):

vutrisiran

Kundi la matibabu:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Eneo la matibabu:

Amyloid Neuropathies, Familial

Matibabu dalili:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2022-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AMVUTTRA 25 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
vutrisiran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Amvuttra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amvuttra
3.
Cum se administrează Amvuttra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amvuttra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMVUTTRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Amvuttra este vutrisiran.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AMVUTTRA
Amvuttra se utilizează în tratamentul unei boli denumite „ATTR
ereditară ” sau „amiloidoză hATTR”.
Aceasta este o boală transmisă în familie. Amiloidoza hATTR este
provocată de existența unor
probleme legate de o proteină din organism numită
„transtiretină” (TTR). Această proteină este
produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte
substanțe în organism.
La persoanele cu această boală, fibrele mici de proteină TTR se
adună. formând depozite numite
„amiloide”. Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, la
nive
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Amvuttra 25 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conține vutrisiran sodic, echivalent cu
vutrisiran 25 mg în 0,5 ml de
soluție.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră până la galbenă (pH de aproximativ 7;
osmolalitate 210 până la
390 mOsm/kg).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Amvuttra este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediate
de transtiretină (amiloidoză
hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie stadiul 1 sau 2.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în abordarea terapeutică a
amiloidozei. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil pe
parcursul bolii, pentru a preveni
agravarea dizabilității.
Doze
Doza recomandată de Amvuttra este de 25 mg, administrată sub forma
unei injecții subcutanate la
interval de 3 luni.
La pacienții tratați cu Amvuttra se recomandă suplimentarea
vitaminei A cu aproximativ, dar nu mai
mult de 2500 UI până la 3000 UI vitamina A pe zi (vezi pct. 4.4).
Decizia de a continua tratamentul la pacienții a căror boală
progresează la neuropatie stadiul 3 trebuie
luată exclusiv de medic, în funcție de evaluarea privind
beneficiile și riscurile generale.
_Doză omisă _
În cazul în care se omite o doză, Amvuttra trebuie administrat
imediat ce este posibil. Dozele trebuie
administrate la interval de 3 luni, luând în calcul doza utilizată
cel mai recent.
3
Grupe spe
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vutrisiran sodium

vutrisiran sodium

ATC kanuni N07XX18

N07XX18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Alnylam Netherlands B.V.

Alnylam Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) vutrisiran

vutrisiran

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amvuttra vutrisiran sodium

Amvuttra vutrisiran sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amvuttra