Arepanrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)*gekweekt in eieren.

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Griepvaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

teruggetrokken

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-23

Pakkausseloste

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
35
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AREPANRIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
VOOR DE MEEST RECENTE INFORMATIE KUNT U DE WEBSITE RAADPLEGEN VAN HET
EUROPEES
GENEESMIDDELENBUREAU (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT
TOEGEDIEND.
-
Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Arepanrix krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Arepanrix toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Arepanrix
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS AREPANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Arepanrix is een vaccin om pandemische griep (influenza) te voorkomen.
Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia
voorkomt en zich snel over de
wereld verspreidt. De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep
zijn vergelijkbaar met die
van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de
natuurlijke afweer van het
lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de
ziekte. Geen van de bestanddelen
in het vaccin kan griep veroorzaken.
Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen
die wordt gevaccineerd volledig
beschermt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U AREPANRIX KRIJGT TOEGEDIEND
U DIENT AREPANRIX NIET TOEGEDIEND TE KRIJGEN:
•
als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische
(overgevoeligheids) reactie
heeft gehad op een van de bestanddelen van Arepanrix (deze zijn
vermeld aan het eind van deze
bijsluiter

Valmisteyhteenveto

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd,
met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen
*
bevat equivalent aan:
_ _
A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
3,75 microgram
**
*
gekweekt in eieren
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit
voor een pandemie.
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-
α
-tocoferol (11,86 milligram) en
polysorbaat 80 (4,86 milligram).
De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in
injectieflacon. Zie rubriek
6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige
suspensie, die enigszins kan neerslaan.
De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische
situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming
met de officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De doseringsadviezen houden rekening met de beschikbare gegevens uit:
•
lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele
dosis Arenpanrix (H1N1)
kregen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
•
klinische studies bij gezonde proefpersonen (waaronder oudere
personen) die twee doses kregen
van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA bevat afkomstig van
A/Indonesia/05/2005
(H5N1)
En ook uit:
•
nog lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen di