מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הולנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, met antigeen*: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)*gekweekt in eieren.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Griepvaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie. Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Revision: 1
teruggetrokken
2010-03-23
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 35 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER AREPANRIX, SUSPENSIE EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) VOOR DE MEEST RECENTE INFORMATIE KUNT U DE WEBSITE RAADPLEGEN VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU (EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND. - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Arepanrix krijgt toegediend 3. Hoe wordt Arepanrix toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Arepanrix 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS AREPANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Arepanrix is een vaccin om pandemische griep (influenza) te voorkomen. Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt. De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn. Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken. Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AREPANRIX KRIJGT TOEGEDIEND U DIENT AREPANRIX NIET TOEGEDIEND TE KRIJGEN: • als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Arepanrix (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter קרא את המסמך השלם
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml): Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen * bevat equivalent aan: _ _ A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A) 3,75 microgram ** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie. AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL- α -tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon. Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon. Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie. De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan. De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De doseringsadviezen houden rekening met de beschikbare gegevens uit: • lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis Arenpanrix (H1N1) kregen Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 • klinische studies bij gezonde proefpersonen (waaronder oudere personen) die twee doses kregen van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) En ook uit: • nog lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen di קרא את המסמך השלם