Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripíprazól

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptics

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazol Mylan Pharma er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Mylan Pharma er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Mylan Pharma er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-30

Pakkausseloste

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TÖFLUR
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TÖFLUR
aripíprazól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Aripiprazole Mylan Pharma og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Hvernig nota á Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA INNIHELDUR VIRKA EFNIÐ ARIPÍPRAZÓL SEM
TILHEYRIR LYFJAHÓPI SEM
KALLAST GEÐROFSLYF.
Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með
sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,
ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu
tali og hegðun og
tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig
fundið fyrir depurð, sektarkennd,
kvíða eða spennu.
Aripiprazole Mylan Pharma er notað til að meðhöndla fullorðna og
unglinga 13 ára og eldri með
sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“,
hafa mjög mikla orku, þurfa miklu
minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og
sýna stundum mikið bráðlyndi.
Þær eru einnig

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg töflur
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg töflur
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg töflur
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun:
28 mg af maltósa í töflu
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun:
56 mg af maltósa í töflu
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun:
84 mg af maltósa í töflu
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun:
168 mg af maltósa í töflu
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg töflur
Ljósbláar eða bláar, flekkóttar, kringlóttar og tvíkúptar
töflur, 6,1 mm í þvermál, greyptar með „5“ á
annarri hliðinni.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg töflur
Bleikar, kringlóttar og tvíkúptar töflur, 8,1 mm í þvermál,
greyptar með „10“ á annarri hliðinni.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg töflur
Gular, kringlóttar og tvíkúptar töflur, 10,1 mm í þvermál,
greyptar með „15“ á annarri hliðinni.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg töflur
Bleikar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, 17,1 mm langar, 8,1 mm
breiðar, greyptar með „30“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Aripiprazole Mylan Pharma er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá
fullorðnum og unglingum 15 ára og
eldri.
Aripiprazole Mylan Pharma er ætlað til meðferðar á
meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá
sjúklingum með geðhvarfasýki I og til þess að fyrirbyggja nýjan
oflætisfasa hjá fullorðnum sem fá
aðallega oflætisfasa, þegar oflætisfasi hefur svarað meðferð
með aripíprazóli (sjá kafla 5.1).
Aripiprazole Mylan Pharma er ætla�