Avastin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är indicerad för behandling av vuxna patienter med metastatisk karcinom i tjocktarmen eller rektum. Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Bevacizumab i kombination med capecitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med annan kemoterapi alternativ inklusive taxanes eller anthracyclines inte anses lämpligt. Patienter som har fått taxan och antracyklinhaltiga regimer i adjuvansinställningen under de senaste 12 månaderna bör undantas från behandling med Avastin i kombination med capecitabin. För ytterligare information om HER2-status. Bevacizumab i tillägg till platinum-baserad kemoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Bevacizumab i kombination med erlotinib, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med unresectable avancerad, metastaserad eller återkommande icke-skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) med aktiverande mutationer. Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserad njurcancer. Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för främre linjens behandling av vuxna patienter med avancerad (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg III B, III C och IV) epitelial äggstockscancer, äggledare, eller primär peritoneal cancer. Bevacizumab i kombination med karboplatin och gemcitabin är indicerat för behandling av vuxna patienter med första upprepning av platina-känsliga epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer som inte erhållit tidigare behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller VEGF-receptor–riktade medel. Bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotecan, eller pegylerat liposomala doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter med platinum-resistenta återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare, eller primär peritoneal cancer som fick mer än två före kemoterapi regimer och som inte erhållit tidigare behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller VEGF-receptor–riktade medel. Bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin eller, alternativt, paclitaxel och topotecan i patienter som inte kan ta emot platinum terapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med ihållande, återkommande eller metastaserande cancer i livmoderhalsen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 63

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2005-01-12

Pakkausseloste

66
B. BIPACKSEDEL
67
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bevacizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Avastin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Avastin
3.
Hur du använder Avastin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Avastin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AVASTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är
en humaniserad monoklonal
antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet
för att hjälpa till att skydda
kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till
ett protein som kallas VEGF
(human vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens
blod- och lymfkärl. VEGF
proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl
förser tumören med näringsämnen och
syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens
tillväxt genom att blockera tillväxten
av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Avastin är ett läkemedel som används för behandling av vuxna
patienter med framskriden cancer i
tjocktarmen eller ändtarmen. Avastin ges tillsammans med
cytostatikabehandling som innehåller en
fluoropyrimidin.
Avastin används också för behandling av vuxna patienter med
metastaserad (spridd) bröstcancer. När
det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges
tillsammans med ett cytostatikum som
kallas paklitaxe

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 25 mg bevacizumab.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml
respektive 400 mg i 16 ml.
För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt
6.6.
Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik i
Chinese hamster ovary (CHO) celler.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till lätt opalescent, färglös till svagt brun vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av
vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Bevacizumab i kombination med paklitaxel är indicerat som första
linjens behandling av vuxna
patienter med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information
angående human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Bevacizumab i kombination med capecitabin är indicerat som första
linjens behandling av vuxna
patienter med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive
taxaner eller antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har
fått taxan och
antracyklininnehållande regimer som adjuvant behandling inom de
senaste 12 månaderna ska
exkluderas från behandling med Avastin i kombination med capecitabin.
För ytterligare information
angående HER2status, se avsnitt 5.1.
Bevacizumab, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat
som första linjens behandling av
vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller
recidiverad icke-småcellig lungcancer
undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Bevacizumab i kombination med erlotinib är indicerat som första
linjens behandling av vuxna
patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidivera