Azacitidine betapharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidinas

Saatavilla:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacitidine betapharm fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, kurie negali gauti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) su:tarpinės-2 ir didelės rizikos mielodisplazinio sindromai (VNI) pagal Tarptautinių Prognostinė Balų Sistemą (IPSS),lėtinis myelomonocytic leukemija (CMML) su 10 % iki 29 % čiulpuose blastų be myeloproliferative sutrikimas,ūminės mieloidinės leukemijos (PPP) su 20 % iki 30 % blastų ir multi-lineage dysplasia, pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) klasifikacija,AML su > 30 % čiulpuose blastų pagal PSO klasifikaciją.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-24

Pakkausseloste

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI
azacitidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Azacitidine betapharm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine betapharm
3.
Kaip vartoti Azacitidine betapharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Azacitidine betapharm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AZACITIDINE BETAPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm yra vaistinis preparatas nuo vėžio,
priklausantis metabolitus veikiančių vaistų
grupei. Azacitidine betapharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos
azacitidino.
KAM AZACITIDINE BETAPHARM VARTOJAMAS
Azacitidine betapharm naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali
būti taikoma kamieninių
ląstelių transplantacija, gydant:
•
didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS);
•
lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
•
ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti
normalią kraujo ląstelių gamybą.
KAIP AZACITIDINE BETAPHARM VEIKIA
Azacitidine betapharm veikia trukdydamas augti vėžinėms
ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į ląstelių
genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir
deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad
preparatas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro
juos neaktyviais, taip pat stabdydamas
naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina
jaunų kraujo ląstelių brendimo ir
augimo sutrikimus kaul

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azacitidine betapharm 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 100 mg azacitidino.
Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinei suspensijai.
Balti arba balsvi liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių
kamieninių ląstelių transplantacija
(HKLT), gydymas sergant:
•
vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio
vertinimo sistemą (angl.
_International Prognostic Scoring System, IPPS_) mielodisplazijos
sindromu (MDS);
•
lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant nuo 10-29% blastų
kaulų čiulpuose, nesant
mieloproliferacinės ligos;
•
ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant nuo 20-30% blastų ir
daugiaeilei displazijai pagal
pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
•
ŪML, esant >30% blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidine betapharm galima, tik
prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo
chemoterapiniais medikamentais patirties. Pacientams reikia iš anksto
paskirti antiemetikų dėl
pykinimo ir vėmimo.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems
pacientams, neatsižvelgiant į
pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, kasdien
suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos
pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo
ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol
naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Pacientus reikia stebėti dėl toksinio poveikio kraujui ir inkstams
(žr. 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti
kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip a