Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
azacitidinas
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Antinavikiniai vaistai
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine betapharm fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, kurie negali gauti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) su:tarpinės-2 ir didelės rizikos mielodisplazinio sindromai (VNI) pagal Tarptautinių Prognostinė Balų Sistemą (IPSS),lėtinis myelomonocytic leukemija (CMML) su 10 % iki 29 % čiulpuose blastų be myeloproliferative sutrikimas,ūminės mieloidinės leukemijos (PPP) su 20 % iki 30 % blastų ir multi-lineage dysplasia, pagal Pasaulio Sveikatos Organizacijos (PSO) klasifikacija,AML su > 30 % čiulpuose blastų pagal PSO klasifikaciją.
Revision: 5
Įgaliotas
2020-03-24
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI azacitidinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Azacitidine betapharm ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Azacitidine betapharm 3. Kaip vartoti Azacitidine betapharm 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Azacitidine betapharm 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AZACITIDINE BETAPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA AZACITIDINE BETAPHARM Azacitidine betapharm yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei. Azacitidine betapharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino. KAM AZACITIDINE BETAPHARM VARTOJAMAS Azacitidine betapharm naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant: • didelės rizikos mielodisplastinius sindromus (MDS); • lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML); • ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML). Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą. KAIP AZACITIDINE BETAPHARM VEIKIA Azacitidine betapharm veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad preparatas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaul Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Azacitidine betapharm 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus, kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinei suspensijai. Balti arba balsvi liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl. _International Prognostic Scoring System, IPPS_) mielodisplazijos sindromu (MDS); • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant nuo 10-29% blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos; • ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant nuo 20-30% blastų ir daugiaeilei displazijai pagal pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją; • ŪML, esant >30% blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti ir stebėti gydymą Azacitidine betapharm galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties. Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo. Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas). Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga. Pacientus reikia stebėti dėl toksinio poveikio kraujui ir inkstams (žr. 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip a Izlasiet visu dokumentu