Azacitidine betapharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidin

Saatavilla:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacitidine betapharm er indisert for behandling av voksne pasienter som ikke er kvalifisert for haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT) med:middels-2 og høy-risiko myelodysplastic syndromer (MDS) i henhold til den Internasjonale Prognostiske Scoring System (IPSS),kronisk progenitorceller leukemi (CMML) med 10 % til 29 % marg sprenger uten myeloproliferativ sykdom,akutt myelogen leukemi (AML) med 20 % til 30 % eksplosjoner og multi-avstamning dysplasi, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering,AML med > 30 % marg eksplosjoner i henhold til WHO-klassifisering.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-24

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
azacitidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Azacitidine betapharm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Azacitidine betapharm
3.
Hvordan du bruker Azacitidine betapharm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Azacitidine betapharm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AZACITIDINE BETAPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AZACITIDINE BETAPHARM ER
Azacitidine betapharm er et legemiddel mot kreft som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
"antimetabolitter". Azacitidine betapharm inneholder virkestoffet
"azacitidin".
HVA AZACITIDINE BETAPHARM BRUKES MOT
Azacitidine betapharm brukes hos voksne som ikke kan få
stamcelletransplantasjon for å behandle:
•
høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
•
kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
•
akutt myelogen leukemi (AML).
Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer
med normal
blodcelleproduksjon.
HVORDAN AZACITIDINE BETAPHARM VIRKER
Azacitidine betapharm virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Azacitidin går inn i cellenes
genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)).
Det antas å virke ved å endre
hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det
dannes nytt RNA og DNA. Disse
virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge
blodceller i benmargen som
forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å dr

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Azacitidine betapharm 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 100 mg azacitidin.
Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvitt til off-white lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Azacitidine betapharm er indisert til behandling av voksne pasienter
som ikke kvalifiserer for
hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
•
mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til _International _
_Prognostic Scoring System _(IPSS),
•
kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29% margblaster uten
myeloproliferativ
sykdom,
•
akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30% blaster og multilineær
dysplasi i henhold til
Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
•
AML med > 30% margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Azacitidine betapharm bør initieres og overvåkes
under oppsyn av en lege med
erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør
forhåndsbehandles med antiemetika for
kvalme og oppkast.
Dosering
Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle
pasienter, uansett hematologiske
laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m
2
av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i
7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers
behandlingssyklus).
Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Behandlingen bør fortsettes så lenge
det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og
nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En
utsettelse av neste syklus eller en reduksjon av dosen kan være
nødvendig som beskrevet nedenfor.
Azacitidine betapharm bør ikke brukes vekselsvis med oral azacitidin