Ország: Európai Unió
Nyelv: norvég
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
betapharm Arzneimittel GmbH
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiske midler
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine betapharm er indisert for behandling av voksne pasienter som ikke er kvalifisert for haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT) med:middels-2 og høy-risiko myelodysplastic syndromer (MDS) i henhold til den Internasjonale Prognostiske Scoring System (IPSS),kronisk progenitorceller leukemi (CMML) med 10 % til 29 % marg sprenger uten myeloproliferativ sykdom,akutt myelogen leukemi (AML) med 20 % til 30 % eksplosjoner og multi-avstamning dysplasi, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering,AML med > 30 % marg eksplosjoner i henhold til WHO-klassifisering.
Revision: 5
autorisert
2020-03-24
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON azacitidin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Azacitidine betapharm er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Azacitidine betapharm 3. Hvordan du bruker Azacitidine betapharm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Azacitidine betapharm 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AZACITIDINE BETAPHARM ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AZACITIDINE BETAPHARM ER Azacitidine betapharm er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter". Azacitidine betapharm inneholder virkestoffet "azacitidin". HVA AZACITIDINE BETAPHARM BRUKES MOT Azacitidine betapharm brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle: • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS). • kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). • akutt myelogen leukemi (AML). Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon. HVORDAN AZACITIDINE BETAPHARM VIRKER Azacitidine betapharm virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA. Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å dr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Azacitidine betapharm 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 100 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon. Hvitt til off-white lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Azacitidine betapharm er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til _International _ _Prognostic Scoring System _(IPSS), • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29% margblaster uten myeloproliferativ sykdom, • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30% blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering, • AML med > 30% margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Azacitidine betapharm bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast. Dosering Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m 2 av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus). Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser. Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres. Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En utsettelse av neste syklus eller en reduksjon av dosen kan være nødvendig som beskrevet nedenfor. Azacitidine betapharm bør ikke brukes vekselsvis med oral azacitidin Olvassa el a teljes dokumentumot