Azacitidine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacytydyna

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Käyttöaiheet:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-03-27

Pakkausseloste

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
azacytydyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Azacitidine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Mylan
3.
Jak stosować lek Azacitidine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azacitidine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE MYLAN
Lek Azacitidine Mylan jest przeciwnowotworowym środkiem należącym
do grupy leków nazywanych
“antymetabolitami”. Lek Azacitidine Mylan zawiera substancję
czynną “azacytydynę”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE MYLAN
Lek Azacitidine Mylan stosuje się u osób dorosłych,
niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych w leczeniu:
•
zespołów mielodysplastycznych (MDS) dużego ryzyka,
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
•
ostrej białaczki szpikowej (AML).
Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności
w prawidłowym wytwarzaniu
komórek krwi.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK AZACITIDINE MYLAN
Działanie leku Azacitidine Mylan polega na zapobieganiu wzrastaniu
komórek nowotworowych.
Azacytydyna jest włączana do materiału genetycznego komórek [kwasu
rybonukleinowego (RNA)
i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, ż

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine Mylan 25 mg/mL proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg azacytydyny.
Po rekonstytucji, każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (proszek do
sporządzania wstrzykiwań).
Biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azacitidine Mylan jest wskazany do leczenia
niekwalifikujących się do
przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
_haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, HSCT), dorosłych pacjentów z:
–
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2
i dużym ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym (ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS),
–
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML)
z 10–29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
–
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20–30% blastów
i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
–
AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Mylan powinno być
rozpoczęte, a następnie
nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków.
Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków
przeciwwymiotnych w celu zapobieżenia
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich
pacjentów, bez względu na
początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, to 75 mg/m²
powierzchni ciała, podawane jako
wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje
okres