Bcg-Medac jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bacillus Calmette Guerin bacteria, live, attenuated

Saatavilla:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC-koodi:

L03AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bacillus Calmette Guerin bacteria, live, attenuated

Lääkemuoto:

jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 + 3 x 50 ml (VNR-numero: 018718) Ei kaupan: 1 + 1 x 50 ml, 3 + 3 x 50 ml, 5 + 5 x 50 ml, 6 + 6 x 50 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 + 3 x 50 ml Ei kaupan: 1 + 1 x 50 ml, 3 + 3 x 50 ml, 5 + 5 x 50 ml, 6 + 6 x 50 ml

Terapeuttinen alue:

BCG-rokote

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2618

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-29

Pakkausseloste

pal (FI, Finnish-Swedish) BCG-medac,
powder and solvent for intravesical suspension
National version: 09.05.2022
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BCG-MEDAC, JAUHE JA LIUOTIN SUSPENSIOTA VARTEN, VIRTSARAKKOON
Bacillus Calmette-Guérin
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BCG-medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BCG-medac-valmistetta
3.
Miten BCG-medac-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BCG-medac-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BCG-MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen täydellinen nimi on BCG-medac, jauhe ja liuotin
suspensiota varten, virtsarakkoon.
Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä BCG-medac.
BCG-medac sisältää heikennettyjä (vaimennettuja) _Mycobacterium
bovis_ -bakteereita, joilla on
alhainen taudinaiheutuskyky.
BCG-medac stimuloi immuunijärjestelmää ja sitä käytetään monen
erityyppisen virtsarakkosyövän
hoitoon. Se on tehokas, jos syöpä on rajoittunut rakon seinämän
(uroteeli) soluihin eikä ole edennyt
rakon sisempiin kudoksiin.
BCG-medac annostellaan suoraan virtsarakkoon instillaationa.
Rakkosyövän litteässä leesiomuodossa (carcinoma _in situ_)
BCG-medac-valmistetta käytetään rakon
seinämään rajoittuvan taudin hoitoon. Syövässä on eri asteita,
ja se vahingoittaa rakon seinämän ja
sen viereisen kerroksen (lamina propria) soluja.
Lisäksi BCG-medac-valmistetta käytetään estämään syövän

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BCG-medac, jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi lääkepullo sisältää:
Mycobacterium bovisista johdettua
BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakteeria, 1173-P2-kannasta
johdettu RIVM-kanta
......................................................................................................
2 x 10
8
-
3 x 10
9
elävää bakteeria
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon
Valkoinen kuiva-aine ja väritön, kirkas liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Virtsarakon ei-invasiivisen uroteelisyövän hoito:
•
Syövän _in situ_ kuratiivinen hoito
•
Uusiutumisen estohoito kun:
-
uroteelisyöpä rajoittuu limakalvoon:
-
Ta (G1-G2) jos kasvain on multifokaalinen ja/tai uusiutunut
-
Ta (G3)
-
uroteelisyöpä rakon tyvikalvossa mutta ei lihaksessa (T1)
-
syöpä _in situ_
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
BCG-medacia saavat annostella vain lääkärit, joilla on kokemusta
tästä hoidosta.
BCG-medac on tarkoitettu annettavaksi virtsarakkoon käyttökuntoon
saattamisen jälkeen.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet BCG-medac-suspension saattamisesta
käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät _
Yhteen rakonsisäiseen instillaatioon tarvitaan yksi
lääkepullollinen ohjeiden mukaan käyttökuntoon
saatettua ja laimennettua lääkettä.
_Induktiohoito _
BCG-hoito aloitetaan 2–3 viikkoa transuretraaliresektion (TUR) tai
rakkobiopsian jälkeen, ellei
katetrointi ole aiheuttanut kudosvauriota, ja jatketaan viikon välein
6 viikon ajan. Kohtalaisen ja korkean
riskin kasvainten kohdalla hoitoa jatketaan ylläpitohoitona.
Ylläpitohoito-ohjelmat on esitetty edempänä.
_Ylläpitohoito _
Kliinisten tutkimusten perusteella ylläpitohoito-ohjelma on erittäin
suositeltava induktiohoidon jälkeen.
Suositeltava ylläpitohoito-ohjelma käsittää 3 annosta viikon
välein kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja
36 väh