País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bacillus Calmette Guerin bacteria, live, attenuated
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
L03AX03
Bacillus Calmette Guerin bacteria, live, attenuated
jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon
Kaupan: 3 + 3 x 50 ml (VNR-numero: 018718) Ei kaupan: 1 + 1 x 50 ml, 3 + 3 x 50 ml, 5 + 5 x 50 ml, 6 + 6 x 50 ml
Resepti: 3 + 3 x 50 ml Ei kaupan: 1 + 1 x 50 ml, 3 + 3 x 50 ml, 5 + 5 x 50 ml, 6 + 6 x 50 ml
BCG-rokote
Substituutioryhmä: 2618
Myyntilupa myönnetty
2002-04-29
pal (FI, Finnish-Swedish) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: 09.05.2022 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BCG-MEDAC, JAUHE JA LIUOTIN SUSPENSIOTA VARTEN, VIRTSARAKKOON Bacillus Calmette-Guérin LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BCG-medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BCG-medac-valmistetta 3. Miten BCG-medac-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BCG-medac-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BCG-MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen täydellinen nimi on BCG-medac, jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon. Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä BCG-medac. BCG-medac sisältää heikennettyjä (vaimennettuja) _Mycobacterium bovis_ -bakteereita, joilla on alhainen taudinaiheutuskyky. BCG-medac stimuloi immuunijärjestelmää ja sitä käytetään monen erityyppisen virtsarakkosyövän hoitoon. Se on tehokas, jos syöpä on rajoittunut rakon seinämän (uroteeli) soluihin eikä ole edennyt rakon sisempiin kudoksiin. BCG-medac annostellaan suoraan virtsarakkoon instillaationa. Rakkosyövän litteässä leesiomuodossa (carcinoma _in situ_) BCG-medac-valmistetta käytetään rakon seinämään rajoittuvan taudin hoitoon. Syövässä on eri asteita, ja se vahingoittaa rakon seinämän ja sen viereisen kerroksen (lamina propria) soluja. Lisäksi BCG-medac-valmistetta käytetään estämään syövän Leia o documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BCG-medac, jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi lääkepullo sisältää: Mycobacterium bovisista johdettua BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakteeria, 1173-P2-kannasta johdettu RIVM-kanta ...................................................................................................... 2 x 10 8 - 3 x 10 9 elävää bakteeria Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin suspensiota varten, virtsarakkoon Valkoinen kuiva-aine ja väritön, kirkas liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Virtsarakon ei-invasiivisen uroteelisyövän hoito: • Syövän _in situ_ kuratiivinen hoito • Uusiutumisen estohoito kun: - uroteelisyöpä rajoittuu limakalvoon: - Ta (G1-G2) jos kasvain on multifokaalinen ja/tai uusiutunut - Ta (G3) - uroteelisyöpä rakon tyvikalvossa mutta ei lihaksessa (T1) - syöpä _in situ_ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA BCG-medacia saavat annostella vain lääkärit, joilla on kokemusta tästä hoidosta. BCG-medac on tarkoitettu annettavaksi virtsarakkoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet BCG-medac-suspension saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. Annostus _Aikuiset ja iäkkäät _ Yhteen rakonsisäiseen instillaatioon tarvitaan yksi lääkepullollinen ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatettua ja laimennettua lääkettä. _Induktiohoito _ BCG-hoito aloitetaan 2–3 viikkoa transuretraaliresektion (TUR) tai rakkobiopsian jälkeen, ellei katetrointi ole aiheuttanut kudosvauriota, ja jatketaan viikon välein 6 viikon ajan. Kohtalaisen ja korkean riskin kasvainten kohdalla hoitoa jatketaan ylläpitohoitona. Ylläpitohoito-ohjelmat on esitetty edempänä. _Ylläpitohoito _ Kliinisten tutkimusten perusteella ylläpitohoito-ohjelma on erittäin suositeltava induktiohoidon jälkeen. Suositeltava ylläpitohoito-ohjelma käsittää 3 annosta viikon välein kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 väh Leia o documento completo