Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Aristo Pharma Sp. z o.o.
G04BD08
Solifenacini succinas
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498702; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498740; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498719; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498726; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498733
2027-10-14
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BELARISTO, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE BELARISTO, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Solifenacini succinas _ _ _ _ _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Belaristo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo 3. Jak przyjmować lek Belaristo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Belaristo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BELARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Belaristo należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Lek Belaristo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia (parcia naglące), częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BELARISTO KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BELARISTO: − jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza mo Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 105 mg laktozy bezwodnej. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 209 mg laktozy bezwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 6,4 mm. Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 9 mm z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku _ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. 2 _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Belaristo u dzieci. Dlatego produktu leczniczego Belaristo nie należy stosować u dzieci. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnoś Lue koko asiakirja