Belaristo 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498702; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498740; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498719; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498726; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498733

Status autoryzacji:

2027-10-14

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BELARISTO, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
BELARISTO, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Solifenacini succinas _
_ _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Belaristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo
3.
Jak przyjmować lek Belaristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Belaristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BELARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Belaristo należy do grupy leków
antycholinergicznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie
pozwala na dłuższe odstępy
w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w
pęcherzu.
Lek Belaristo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza
nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silną i nagłą
potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia (parcia
naglące), częste oddawanie moczu lub
nietrzymanie moczu związane z tym, że chory nie zdążył
skorzystać z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BELARISTO
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BELARISTO:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza mo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 105 mg
laktozy bezwodnej.
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 209 mg
laktozy bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane
Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 6,4 mm.
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane
Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 9 mm z
linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które mogą
występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę można
zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
2
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Belaristo u dzieci.
Dlatego produktu leczniczego Belaristo nie należy stosować u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min)
nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu leczniczego. W
przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynnoś