Bimervax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Saatavilla:

Hipra Human Health S.L.

ATC-koodi:

J07BN

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-30

Pakkausseloste

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIMERVAX
COVID-19-ROKOTE (REKOMBINANTTI, ADJUVANTOITU)
selvakovateiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN
ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BIMERVAX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BIMERVAX-valmistetta
3.
Miten BIMERVAX-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BIMERVAX-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIMERVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BIMERVAX on rokote, jota käytetään estämään SARS-CoV-2-viruksen
aiheuttamaa COVID-19:ää.
BIMERVAX-valmistetta annetaan 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille
henkilöille, jotka ovat aiemmin
saaneet COVID-19-mRNA-rokotteen.
Rokote stimuloi immuunijärjestelmää (kehon luonnollista
puolustusta) tuottamaan erityisiä vasta-
aineita, jotka toimivat virusta vastaan ja antavat suojan
COVID-19:ää vastaan. Mikään tämän
rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa COVID-19:ää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT BIMERVAX-VALMISTETTA
_ _
BIMERVAX-VALMISTETTA EI PIDÄ ANTAA
•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääk

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BIMERVAX, emulsio injektiota varten
COVID-19-rokote (rekombinantti, adjuvantoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tämä on moniannosinjektiopullo, joka sisältää kymmenen 0,5 ml:n
annosta
Yksi annos (0,5 ml) sisältää 40 mikrogrammaa selvakovateiinia,
johon on lisätty SQBA:ta.
Selvakovateiini on SARS-CoV-2-viruksen
rekombinanttiproteiinireseptoria sitovan domeenin (RBD)
fuusioheterodimeeri (B.1.351- ja B.1.1.7-kannat), joka on tuotettu
rekombinantti-DNA-tekniikalla
käyttämällä plasmidiekspressiovektoria CHO-solulinjassa.
SQBA-adjuvantti, joka sisältää 0,5 ml annosta kohden: skvaleenia
(9,75 mg), polysorbaatti 80:tä
(1,18 mg), sorbitaanitrioleaattia (1,18 mg), natriumsitraattia (0,66
mg), sitruunahappoa (0,04 mg) ja
injektionesteisiin käytettävää vettä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
Valkoinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BIMERVAX on tarkoitettu tehosterokotteena aktiiviseen immunisaatioon
COVID-19:n estämiseksi
16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka ovat aiemmin
saaneet jonkin mRNA-tyyppisen
COVID-19-rokotteen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
_ _
Tämän rokotteen käytön tulee tapahtua virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_16-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt_
Yksi BIMERVAX-annos (0,5 ml) annetaan lihakseen vähintään kuuden
kuukauden kuluttua mRNA-
rokotteen saamisesta (ks. kohta 5.1).
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille, vähintään
65-vuotiaille henkilöille.
3
_Pediatriset potilaat _
BIMERVAX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten
ja nuorten hoidos