Држава: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
rokotteet
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
valtuutettu
2023-03-30
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BIMERVAX COVID-19-ROKOTE (REKOMBINANTTI, ADJUVANTOITU) selvakovateiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄMÄN ROKOTTEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BIMERVAX on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BIMERVAX-valmistetta 3. Miten BIMERVAX-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BIMERVAX-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BIMERVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BIMERVAX on rokote, jota käytetään estämään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19:ää. BIMERVAX-valmistetta annetaan 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet COVID-19-mRNA-rokotteen. Rokote stimuloi immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusta) tuottamaan erityisiä vasta- aineita, jotka toimivat virusta vastaan ja antavat suojan COVID-19:ää vastaan. Mikään tämän rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa COVID-19:ää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT BIMERVAX-VALMISTETTA _ _ BIMERVAX-VALMISTETTA EI PIDÄ ANTAA • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääk Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BIMERVAX, emulsio injektiota varten COVID-19-rokote (rekombinantti, adjuvantoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tämä on moniannosinjektiopullo, joka sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta Yksi annos (0,5 ml) sisältää 40 mikrogrammaa selvakovateiinia, johon on lisätty SQBA:ta. Selvakovateiini on SARS-CoV-2-viruksen rekombinanttiproteiinireseptoria sitovan domeenin (RBD) fuusioheterodimeeri (B.1.351- ja B.1.1.7-kannat), joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla käyttämällä plasmidiekspressiovektoria CHO-solulinjassa. SQBA-adjuvantti, joka sisältää 0,5 ml annosta kohden: skvaleenia (9,75 mg), polysorbaatti 80:tä (1,18 mg), sorbitaanitrioleaattia (1,18 mg), natriumsitraattia (0,66 mg), sitruunahappoa (0,04 mg) ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio Valkoinen homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET BIMERVAX on tarkoitettu tehosterokotteena aktiiviseen immunisaatioon COVID-19:n estämiseksi 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet jonkin mRNA-tyyppisen COVID-19-rokotteen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). _ _ Tämän rokotteen käytön tulee tapahtua virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _16-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt_ Yksi BIMERVAX-annos (0,5 ml) annetaan lihakseen vähintään kuuden kuukauden kuluttua mRNA- rokotteen saamisesta (ks. kohta 5.1). _Iäkkäät potilaat _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille, vähintään 65-vuotiaille henkilöille. 3 _Pediatriset potilaat _ BIMERVAX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidos Прочитајте комплетан документ