BindRen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kolestilaani

Saatavilla:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC-koodi:

V03AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colestilan

Terapeuttinen ryhmä:

Hyperkalaemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet

Terapeuttinen alue:

hyperphosphatemia

Käyttöaiheet:

Hyperfosfatemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheessa 5, jotka saivat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-21

Pakkausseloste

45
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BINDREN 1 G KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kolestilaani
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta
3.
Miten BindRen-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BindRen-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BINDREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BindRen-valmiste sisältää vaikuttavana aineena kolestilaania. Sitä
käytetään alentamaan veren
korkeita fosforiarvoja aikuisilla, jotka saavat dialyysihoitoa
munuaisten heikon toiminnan vuoksi.
Veren korkea fosforiarvo (hyperfosfatemia)
Jos munuaisesi eivät enää toimi riittävän hyvin, sinulle kenties
tehdään dialyysi, joka korvaa monet
munuaistesi toiminnot.. Sinua on myös neuvottu noudattamaan
erityisruokavaliota, jotta saisit ruoasta
vain vähän fosforia. Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä
estämään fosforin määrän kohoamis

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen, soikion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus
noin 20,2 mm ja leveys 10,7 mm,
yhdelle puolelle on painettu ”BINDREN” (sinisellä musteella).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BindRen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille, joilla on
vaiheen 5 krooninen
munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai
peritoneaalidialyysiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 6–9 g/vrk (2–3 g kolme kertaa
vuorokaudessa).
Potilaat, jotka ovat aikaisemmin käyttäneet muita fosfaatinsitojia
ja jotka siirtyvät käyttämään
BindRen-valmistetta: aloitusannos on 6–9 g/vrk (2–3 g kolme kertaa
vuorokaudessa).
_Annostitraus _
Fosforin pitoisuuksia seerumissa on seurattava. Jos hyväksyttävää
fosforin pitoisuutta seerumissa ei
saavuteta, annosta voidaan nostaa 3 grammalla vuorokaudessa (1 g:lla
kolme kertaa vuorokaudessa)
2–3 viikon välein. Kliinisissä tutkimuksissa testattu
BindRen-valmisteen enimmäisannos
vuorokaudessa oli 15 g/vrk (5 g kolme kertaa vuorokaudessa).
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä
tutkimuksista on hyvin vähäinen.
_Munuaisten vajaatoiminta _
BindRen on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen 5 krooninen
munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat
hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. BindRen-valmisteen
käytöstä predialyysivaiheen potilailla ei
o