BindRen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2015

Viambatanisho vya kazi:

kolestilaani

Inapatikana kutoka:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC kanuni:

V03AE

INN (Jina la Kimataifa):

colestilan

Kundi la matibabu:

Hyperkalaemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet

Eneo la matibabu:

hyperphosphatemia

Matibabu dalili:

Hyperfosfatemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheessa 5, jotka saivat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2013-01-21

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BINDREN 1 G KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kolestilaani
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta
3.
Miten BindRen-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BindRen-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BINDREN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BindRen-valmiste sisältää vaikuttavana aineena kolestilaania. Sitä
käytetään alentamaan veren
korkeita fosforiarvoja aikuisilla, jotka saavat dialyysihoitoa
munuaisten heikon toiminnan vuoksi.
Veren korkea fosforiarvo (hyperfosfatemia)
Jos munuaisesi eivät enää toimi riittävän hyvin, sinulle kenties
tehdään dialyysi, joka korvaa monet
munuaistesi toiminnot.. Sinua on myös neuvottu noudattamaan
erityisruokavaliota, jotta saisit ruoasta
vain vähän fosforia. Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä
estämään fosforin määrän kohoamis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g kolestilaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen, soikion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus
noin 20,2 mm ja leveys 10,7 mm,
yhdelle puolelle on painettu ”BINDREN” (sinisellä musteella).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BindRen on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille, joilla on
vaiheen 5 krooninen
munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysiä tai
peritoneaalidialyysiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 6–9 g/vrk (2–3 g kolme kertaa
vuorokaudessa).
Potilaat, jotka ovat aikaisemmin käyttäneet muita fosfaatinsitojia
ja jotka siirtyvät käyttämään
BindRen-valmistetta: aloitusannos on 6–9 g/vrk (2–3 g kolme kertaa
vuorokaudessa).
_Annostitraus _
Fosforin pitoisuuksia seerumissa on seurattava. Jos hyväksyttävää
fosforin pitoisuutta seerumissa ei
saavuteta, annosta voidaan nostaa 3 grammalla vuorokaudessa (1 g:lla
kolme kertaa vuorokaudessa)
2–3 viikon välein. Kliinisissä tutkimuksissa testattu
BindRen-valmisteen enimmäisannos
vuorokaudessa oli 15 g/vrk (5 g kolme kertaa vuorokaudessa).
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä
tutkimuksista on hyvin vähäinen.
_Munuaisten vajaatoiminta _
BindRen on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen 5 krooninen
munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat
hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. BindRen-valmisteen
käytöstä predialyysivaiheen potilailla ei
o
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kolestilaani

kolestilaani

ATC kanuni V03AE

V03AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mitsubishi Pharma Europe Ltd

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

INN (Jina la Kimataifa) colestilan

colestilan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-04-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari BindRen kolestilaani colestilan

BindRen kolestilaani colestilan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

BindRen