Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
XYLOMETAZOLINUM
BIOFARM S.A. - ROMANIA
R01AA07
XYLOMETAZOLINUM
1mg/ml
SPRAY NAZ.,SOL.
OTC
BIOFARM S.A. - ROMANIA
DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE
11866/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla prevazut cu pompa de pulverizare a 10 ml spray nazal, sol.; 5484/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla prevazut cu pompa de pulverizare a 10 ml spray nazal, sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11866/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT BIXTONIM XYLO AROMA 1 MG/ML SPRAY NAZAL, SOLUŢIE Clorhidrat de xilometazolină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bixtonim Xylo Aroma mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIXTONIM XYLO AROMA 1 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml conţine clorhidrat de xilometazolină şi face parte din grupa farmacoterapeutică a decongestionantelor nazale de uz topic, simpatomimetice. Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml, cu aromă de mentă şi eucalipt, eliberează repede nasul înfundat, pentru a putea să respiraţi mai uşor. Este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Este utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în răceală şi gripă, rinite vasomotorii şi rinite alergice. Poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. Poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuă Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11866/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml spray nazal, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 10 mg/ml, clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml, ulei de ricin polietoxilat 2 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal, soluţie Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi eucaliptol. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru: - decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei (de exemplu: în răceală şi gripă), rinitei vasomotorii şi rinitei alergice; - facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale; - ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene; - facilitarea rinoscopiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA PESTE 12 ANI Doza recomandată este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară. Un puf eliberează 81 mcg clorhidrat de xilometazolină. Mod de administrare Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. Înainte de o nouă utilizare a xilometazolinei se impune o pauză de câteva zile între administrări. COPII CU VÂRSTA SUB 12 ANI Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml spray nazal, soluţie este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. VÂRSTNICI 2 Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII - în hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; - în rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie); - în glaucom, îndeosebi cu unghi închis; - la pacien Lue koko asiakirja