Braftovi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Encorafenib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

encorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BRAFTOVI 50 MG HARDE KAPSLER
BRAFTOVI 75 MG HARDE KAPSLER
enkorafenib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Braftovi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Braftovi
3.
Hvordan du bruker Braftovi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Braftovi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BRAFTOVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Braftovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
enkorafenib. Endringer (mutasjoner) i
BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i
kreftcellene. Braftovi angriper
proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet.
Det brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder binimetinib
til å behandle voksne
pasienter med en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), når det
-
har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer
proteiner), og
-
har spredt seg til andre deler av kroppen, eller som ikke kan fjernes
ved kirurgi.
Når Braftovi brukes sammen med binimetinib (som angriper et annet
protein som stimulerer vekst i
kreftceller) forsinkes eller stanses utviklingen av kreften.
Braftovi brukes også sammen med et annet legemiddel, cetuksimab, til
å behandle voksne pasienter
med en type tykktarmskreft, når det
-
har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer
proteiner), og
-
har s

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Braftovi 50 mg harde kapsler
Braftovi 75 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Braftovi 50 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 50 mg enkorafenib.
Braftovi 75 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 75 mg enkorafenib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
KAPSEL, HARD (KAPSEL).
Braftovi 50 mg harde kapsler
Oransje, opak topp og hudfarget, opak bunn, hvor toppen er preget med
«A» og bunnen med
«LGX
50 mg». Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Braftovi 75 mg harde kapsler
Oransje, opak topp og hudfarget, opak bunn, hvor toppen er preget med
«A» og bunnen med
«LGX 75 mg». Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Enkorafenib er indisert:
-
i kombinasjon med binimetinib til behandling av voksne pasienter med
inoperabelt eller
metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og 5.1).
-
i kombinasjon med cetuksimab til behandling av voksne pasienter med
metastaserende kolorektal
kreft (CRC) med BRAF V600E-mutasjon, som tidligere har fått systemisk
behandling (se pkt. 4.4
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av
kvalifisert lege med erfaring i bruk av
legemidler mot kreft.
Dosering
_Melanom _
Anbefalt dose av enkorafenib når det brukes i kombinasjon med
binimetinib er 450 mg (seks 75 mg
kapsler) én gang daglig.
3
_Kolorektal kreft _
Anbefalt dose av enkorafenib når det brukes i kombinasjon med
cetuksimab er 300 mg (fire
75 mg kapsler) én gang daglig.
_Dosejusteringer _
_Melanom _
Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon,
midlertidige behandlingsavbrudd eller
seponering av behandling med enkorafenib (se tabell 1, 3 og 4).
For informasjon om dosering og anbefalte dosejusteringer av
binimetinib, se pkt. 4.2 i preparatomtalen
for binimetinib.
Anbefalt dosereduksjon for enkorafenib er oppgitt i tabell 1.
TABELL 1:
ANBEFALTE DOSEJUSTERINGER FOR ENKORAFENIB VE