Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastiske midler
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
autorisert
2018-09-19
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BRAFTOVI 50 MG HARDE KAPSLER BRAFTOVI 75 MG HARDE KAPSLER enkorafenib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Braftovi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Braftovi 3. Hvordan du bruker Braftovi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Braftovi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BRAFTOVI ER OG HVA DET BRUKES MOT Braftovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet enkorafenib. Endringer (mutasjoner) i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftcellene. Braftovi angriper proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet. Det brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder binimetinib til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), når det - har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer proteiner), og - har spredt seg til andre deler av kroppen, eller som ikke kan fjernes ved kirurgi. Når Braftovi brukes sammen med binimetinib (som angriper et annet protein som stimulerer vekst i kreftceller) forsinkes eller stanses utviklingen av kreften. Braftovi brukes også sammen med et annet legemiddel, cetuksimab, til å behandle voksne pasienter med en type tykktarmskreft, når det - har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer proteiner), og - har s Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Braftovi 50 mg harde kapsler Braftovi 75 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Braftovi 50 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 50 mg enkorafenib. Braftovi 75 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 75 mg enkorafenib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM KAPSEL, HARD (KAPSEL). Braftovi 50 mg harde kapsler Oransje, opak topp og hudfarget, opak bunn, hvor toppen er preget med «A» og bunnen med «LGX 50 mg». Lengden på kapselen er omtrent 22 mm. Braftovi 75 mg harde kapsler Oransje, opak topp og hudfarget, opak bunn, hvor toppen er preget med «A» og bunnen med «LGX 75 mg». Lengden på kapselen er omtrent 23 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Enkorafenib er indisert: - i kombinasjon med binimetinib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt. 4.4 og 5.1). - i kombinasjon med cetuksimab til behandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektal kreft (CRC) med BRAF V600E-mutasjon, som tidligere har fått systemisk behandling (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. Dosering _Melanom _ Anbefalt dose av enkorafenib når det brukes i kombinasjon med binimetinib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang daglig. 3 _Kolorektal kreft _ Anbefalt dose av enkorafenib når det brukes i kombinasjon med cetuksimab er 300 mg (fire 75 mg kapsler) én gang daglig. _Dosejusteringer _ _Melanom _ Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidige behandlingsavbrudd eller seponering av behandling med enkorafenib (se tabell 1, 3 og 4). For informasjon om dosering og anbefalte dosejusteringer av binimetinib, se pkt. 4.2 i preparatomtalen for binimetinib. Anbefalt dosereduksjon for enkorafenib er oppgitt i tabell 1. TABELL 1: ANBEFALTE DOSEJUSTERINGER FOR ENKORAFENIB VE Les hele dokumentet