Braltus 10 mikrog/ vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tiotropium bromide monohydrate

Saatavilla:

TEVA B.V.

ATC-koodi:

R03BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tiotropium bromide monohydrate

Annos:

10 mikrog/ vapautunut annos

Lääkemuoto:

inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 15, 30, 2 x 30, 3 x 30

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 15, 30, 2 x 30, 3 x 30

Terapeuttinen alue:

tiotropiumbromidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BRALTUS 10 MIKROG / VAPAUTUNUT ANNOS, INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
tiotropium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Braltus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Braltus-valmistetta
3.
Miten Braltus-inhalaatiojauhetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Braltus-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BRALTUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Braltus-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on tiotropium. Tiotropium
helpottaa
keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä. Keuhkoahtaumatauti (COPD) on
pitkäaikainen
keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Tautiin
liittyy myös pitkäaikaista
keuhkoputkitulehdusta ja keuhkolaajentumaa. Keuhkoahtaumatauti on
pitkäaikainen sairaus, joten
sinun on käytettävä Braltus-lääkettä joka päivä, eikä vain
silloin, kun sinulla on hengitysvaikeuksia
tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Braltus on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka
avaa hengitysteitä ja helpottaa
ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Braltus-lääkkeen
säännöllinen käyttö voi myös helpottaa
tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa sinua
vähentämään sairauden vaikutuksia
jokapäiväiseen elämääsi. Se my�

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Braltus 10 mikrog /vapautunut annos, inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhalaatiojauhekapseli sisältää 16 mikrogrammaa
tiotropiumbromidia, mikä vastaa 13
mikrogrammaa tiotropiumia. Inhalaattorista vapautuva annos (annos,
joka vapautuu Zonda-inhalaattorin
suukappaleesta) on 10 mikrogrammaa
tiotropiumia yhtä kapselia kohden.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen kapseli sisältää 18 milligrammaa laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Väritön ja läpinäkyvä, koon 3 kapseli, jonka sisällä on
valkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Braltus on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaksi
ylläpitohoitolääkkeeksi, helpottamaan
keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) oireita.
Braltus on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Antoreitti: Inhalaatioon.
_Suositeltu annostus _
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
YHDEN kapselin sisältö inhaloidaan Zonda-inhalaattorilla kerran
päivässä aina samaan aikaan
vuorokaudesta.
Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Yhdestä kapselista vapautuva annos (10 mikrog) on riittävä, ja se
vastaa Braltus-hoidon vakioannosta.
Braltus-kapselit on tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi, eikä
niitä saa niellä.
Braltus-kapselit saa ottaa ainoastaan Zonda-inhalaattorin kautta.
_Erityispotilasryhmät _
Iäkkäät potilaat voivat käyttää tiotropiumbromidia
suositusannostusta noudattaen.
Potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min) voidaan käyttää
tiotropiumbromidin suositusannosta. Jos potilaalla on kohtalainen tai
vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min), ks. kohdat 4.4 ja 5.2.
Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, hän voi käyttää
tiotropiumbromidin suositusannosta (ks.
kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
Braltus-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten
lasten ja nuorten