Bronchitol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannitol

Saatavilla:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-koodi:

R05CB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mannitol

Terapeuttinen ryhmä:

Hoste og kolde præparater

Terapeuttinen alue:

Cystisk fibrose

Käyttöaiheet:

Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos voksne i alderen 18 år og derover som tillægsbehandling til den bedste plejestandard.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BRONCHITOL 40 MG, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER
Mannitol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Bronchitol til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
−
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
fremgår af denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bronchitol
3.
Sådan skal du bruge Bronchitol
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER BRONCHITOL
Bronchitol indeholder et lægemiddel, som kaldes mannitol, og det er
et slimløsende stof.
HVAD BRUGES BRONCHITOL TIL
Bronchitol anvendes til voksne på 18 år og derover. Ud over
Bronchitol vil du normalt også anvende
de andre lægemidler, du tager for cystisk fibrose.
VIRKNING
Bronchitol inhaleres i lungerne for at hjælpe med cystisk fibrose,
som er en arvelig sygdom, der
påvirker de kirtler i lungerne, tarmen og bugspytkirtlen, som
udskiller slim og fordøjelsessafter.
Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af
luftvejene og i slimen. Det hjælper
lungerne med lettere at få slimen op. Det er også med til at
forbedre lungernes tilstand og din
vejrtrækning. Du kan derfor få en såkaldt "produktiv hoste", som
også hjælper med at fjerne slim fra
lungerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BRONCHITOL
BRUG IKKE BRONCHITOL
-
hvis du er allergisk over for mannitol
-
hvis du er følsom over for mannitol. Før du begynder på Bronchitol,
undersøger din læge, om
dine luftveje er for følsomme over for mannit

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 40 mg mannitol.
Middeldosis pr. kapsel er 32,2 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Klare, farveløse, hårde kapsler mærket med ’PXS 40 mg’, som
indeholder hvidt eller næsten hvidt
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bronchitol er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos
voksne på 18 år og derover som
tillægsbehandling til bedste behandlingsstandard.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Vurdering af initialdosis _
Før behandling med Bronchitol indledes, skal alle patienter vurderes
med henblik på bronkial
hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol under administration af
initialdosen (se pkt. 4.4 og 5.1).
Patientens initialdosis af Bronchitol skal anvendes under overvågning
og monitorering af en erfaren
læge eller andet sundhedspersonale, som har den relevante uddannelse
og det relevante udstyr til at
udføre spirometri, monitorere iltmætning (SpO
2
) og behandle akut bronkospasme (se pkt. 4.4 og 4.8),
herunder korrekt anvendelse af genoplivningsudstyr.
Patienten skal præmedicineres med en bronkodilator 5-15 minutter før
initialdosis, men efter måling af
baseline-FEV
1
(det luftvolumen, som kan udåndes i løbet af det første sekund af
en forceret udånding,
som forudgås af en maksimal indånding) og -SpO
2
(iltmætning i blodet). Alle FEV
1
-målinger og al
SpO
2
-monitorering udføres 60 sekunder efter dosisinhalation.
Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte
inhalationsteknik under vurderingen af
initialdosis.
Vurdering af initialdosis udføres i følgende trin:
Trin 1: Patientens baseline-FEV
1
og -SpO
2
måles før initialdosis
Trin 2: Patienten inhalerer 40 mg (1 x 40 mg kapsler), og SpO
2
monitoreres
Trin 3: Patienten inhalerer 80 mg (2 x 40 mg kapsler), og SpO
2
monitoreres
Trin 4: Patien