Calcibel Forte 380/60/50 mg/ml infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Boric acid, Calcium gluconate, Magnesium chloride hexahydrate

Saatavilla:

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

ATC-koodi:

QA12AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Boric acid, Calcium gluconate, Magnesium chloride hexahydrate

Annos:

380/60/50 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 x 500 ml (VNR-numero: 088750) Ei kaupan: 500 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 12 x 500 ml Ei kaupan: 500 ml

Terapeuttinen alue:

Kalsiumin yhdistelmävalmisteet D-vitamiinin ja/tai muiden lääkeaineiden kanssa

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-02

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Calcibel Forte 380/60/50 mg/ml infuusioneste, liuos hevoselle,
naudalle, lampaalle, vuohelle ja sialle
1.
MYYNTILUVAN
HALTIJAN
NIMI
JA
OSOITE
SEKÄ
ERÄN
VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN
VALMISTAJAN
NIMI
JA
OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
MYYNTILUVAN HALTIJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Calcibel Forte 380/60/50 mg/ml infuusioneste, liuos hevoselle,
naudalle, lampaalle, vuohelle ja sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Kalsiumglukonaatti, injektionestettä varten
380 mg
(vastaa 34,0 mg kalsiumia)
Magnesiumkloridiheksahydraatti
60 mg
(vastaa 7,2 mg magnesiumia)
Boorihappo
50 mg
Kirkas, hieman kellanruskea liuos, jossa ei ole näkyviä
partikkeleita.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Akuutit hypokalseemiset tilat.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää hyperkalsemian eikä hypermagnesemian yhteydessä.
Ei saa käyttää varsoilla, joilla on idiopaattinen hypokalsemia.
Ei saa käyttää naudoilla tai pienille märehtijöillä, joilla on
kalsinoosi.
Ei saa käyttää suurten D3-vitamiiniannosten annon jälkeen.
Ei saa käyttää kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai verenkierto-
tai sydänsairauksien yhteydessä.
Ei saa käyttää naudoilla, joilla on akuuttiin utaretulehdukseen
liittyvä septikeminen tila.
Epäorgaanisia fosfaattiliuoksia ei saa antaa samanaikaisesti eikä
heti infuusion jälkeen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle (vaikuttaville) aineelle (aineille).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevää
hyperkalsemiaa,
johon
liittyy
seuraavia
oireita,
on
raportoitu
hyvin
harvinaisena
spontaaneissa ilmoituksissa:
-
alkuvaiheen bradykardia
-
levottomuus, lihasvärinä, syljen eritys
-
kiihtynyt hengitystaajuus.
Alkuvaiheen
bradykardiaa
seuraava sydämen tahdin kiihtyminen voi olla merkki yliannostuksesta.
Tässä tapauksessa keskeytä infuusio välittömästi.
Viivästyneitä ei-toivottuja vaikutuksia voi ilmetä
yleisterveyden
häiriöinä
ja

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Calcibel Forte 380/60/50 mg/ml infuusioneste, liuos hevoselle,
naudalle, lampaalle, vuohelle ja sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Kalsiumglukonaatti, injektionestettä varten
380 mg
(vastaa 34,0 mg kalsiumia)
Magnesiumkloridiheksahydraatti
60 mg
(vastaa 7,2 mg magnesiumia)
Boorihappo
50 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, hieman kellanruskea liuos, jossa ei ole näkyviä
partikkeleita
Voimakkaasti hypertoninen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen, nauta, lammas, vuohi, sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Akuutit hypokalseemiset tilat.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää hyperkalsemian eikä hypermagnesemian yhteydessä.
Ei saa käyttää varsoilla, joilla on idiopaattinen hypokalsemia.
Ei saa käyttää naudoilla tai pienillä märehtijöillä, joilla on
kalsinoosi.
Ei saa käyttää suurten D3-vitamiiniannosten annon jälkeen.
Ei saa käyttää kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai verenkierto-
tai sydänsairauksien yhteydessä.
Ei saa käyttää naudoilla, joilla on akuuttiin utaretulehdukseen
liittyvä septikeminen tila.
Epäorgaanisia fosfaattiliuoksia ei saa antaa samanaikaisesti eikä
heti infuusion jälkeen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle (vaikuttaville) aineelle (aineille).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei tunneta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Lääkevalmisteen saa antaa vain hitaasti laskimoon.
Liuos on lämmitettävä ruumiinlämpöiseksi ennen antoa.
Infuusion aikana on valvottava sydämen lyöntitiheyttä ja rytmiä
sekä verenkiertoa.
Yliannostuksen
oireiden
(sydämen
rytmihäiriöt,
verenpaineen
aleneminen,
kiihtyneisyys)
ilmetessä
infuusio on lopetettava välittömästi.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Tahatonta itseinjektiota on vältettävä, sillä