Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Carboplatinum
Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited
L01XA02
Carboplatinum
10 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
karboplatiini
Entiset kauppanimet: CARBOPLATIN FARMAPLUS
Myyntilupa peruuntunut
2011-04-05
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CARBOPLATIN MYLAN 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN karboplatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Carboplatin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carbopaltin Mylan -valmistetta 3. Miten Carboplatin Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Carboplatin Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CARBOPLATIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Karboplatiini kuuluu solunsalpaajiksi kutsuttujen (sytotoksisten) lääkkeiden ryhmään, joita käytetään syövän hoitoon. Karboplatiinia käytetään munasarjasyövän ja keuhkosyövän hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CARBOPLATIN MYLAN -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ CARBOPLATIN MYLAN -VALMISTETTA: - jos olet allerginen (yliherkkä) karboplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät - jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja - jos sinulla on verta vuotava kasvain - jos olet äskeittäin saanut keltakuumerokotteen - jos luuytimesi toiminta on heikentynyt. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Carbopaltin Mylan -valmistetta: - jos munuaisesi eivät toimi kunnolla - jos verisoluarvosi ovat tavanomaista matalammat (lääkäri tarkistaa tämän) - jos olet saamassa rokotteen - jos sinulla on kuulo-ongelmia. Hoidon aikana Lääk Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carboplatin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karboplatiinia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg karboplatiinia. Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg karboplatiinia. Yksi 45 ml:n injektiopullo sisältää 450 mg karboplatiinia. Yksi 60 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg karboplatiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Carboplatin Mylan on kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Carboplatin Mylan on antineoplastinen aine, joka on tarkoitettu munasarjasyövän hoitoon pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Suositeltu Carboplatin Mylan -annos normaalin munuaistoiminnan omaaville (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min) aikuispotilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu, on 400 mg/m 2 , annettuna kertainfuusiona laskimoon 15–60 minuutin aikana. Annostuksen määrittämiseen voidaan vaihtoehtoisesti käyttää alla olevaa Calvertin laskukaavaa: Annos (mg) = AUC:n (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan) tavoitearvo (mg/ml x min) x [glomerulusten suodattumisnopeus ml/min + 25] AUC:N TAVOITEARVO SUUNNITELTU SOLUNSALPAAJAHOITO POTILAAN HOITOTILANNE 5 – 7 mg/ml x min Karboplatiini yksinään ei aiempaa hoitoa 4 – 6 mg/ml x min Karboplatiini yksinään saanut aiempaa hoitoa 4 – 6 mg/ml x min Karboplatiini+syklofosfamidi ei aiempaa hoitoa 2 Huom: Calvertin laskukaavaa käytettäessä karboplatiinin kokonaisannos lasketaan milligrammoina (mg), ei milligrammoina neliömetriä kohti (mg/m 2 ). Calvertin laskukaavaa ei saa käyttää annoksen laskemiseen potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet jotakin seuraavista hoidoista: mitomysiini C, ureatyppi, samanaikaisesti annettu doksorubisiini/syklofosfamidi/sisplatiini, viittä samanaikaisesti annettavaa syöpälääkettä tai sädehoitoa ≥45 Gy (kenttä Lue koko asiakirja